Пластиковая спираль Мирена содержит в сердцевине прогестероны, которые ежедневно выделяются в организм носительницы в дозировке 25 мкг. Такой принцип действия обеспечивает быстрое и действенное лечение патологий эндометрия и гарантирует качественную защиту от нежелательной беременности.

ВМС включает в себя сердцевину, состоящую из гормональных веществ, и пластикового корпуса в виде буквы «Т». Мягкая оболочка предотвращает протекание активных компонентов, за счет чего лекарство поступает в организм равномерно.

На конце корпуса закреплены нити, с их помощью гормональную спираль Мирену извлекают. Прибор вставлен в трубку, которая позволяет легко и быстро установить устройство внутрь влагалища.

В состав гормональной внутриматочной спирали Мирена входит левоноргестрел.

После имплантации гормон в дозировке 25 мкг ежедневно выбрасывается внутрь полости матки. После 3 лет использования концентрация препарата понижается до 15 мкг в день. В одну спираль входит 53 мг лекарственного вещества.

Как работает

Защита от нежелательной беременности достигается за счет небольшого, но постоянного местного воспаления, которое развивается из-за введения приспособления внутрь. Такая реакция организма не дает эндометрию закрепиться для имплантации зародыша.

Устройство действует следующим образом:

• Затормаживает природный рост эндометрия;
• Маточные железы начинают слабее работать;
• Подслизистый слой уплотняется.

Кроме того, внутриматочная пластиковая спираль «Мирена» сгущает природную слизь в полости матки, что препятствует фиксированию зародышей к стенкам. Гормональные компоненты препарата угнетают активность сперматозоидов, препятствуют их проникновению в яйцеклетку.

Плюсы и минусы

К плюсам устройства относят:

• Эффективный терапевтический эффект;
• Длительная защита от оплодотворения;
• Мягкое воздействие активных веществ на органы;
• Быстрое восстановление репродуктивных функций;
• Быстрая установка;
• Профилактика и лечение различных видов патологий.

• Цена одной спирали от 12 тыс. рублей;
• Есть риск образования меноррагии;
• Высокий риск образования воспаления при частых сменах полового партнера;
• При неправильной установке устройства, возможно, внутреннее кровотечение;
• Обильные месячные после введения;
• Не предохраняет от инфекционных патологий.

Внутриматочная гормональная спираль «Мирена» рекомендована:

• Для защиты от оплодотворения;
• При меноррагии идиопатического типа;
• В качестве профилактики гинекологических патологий.

Чаще всего гормональная пластиковая спираль Мирена устанавливается для контроля меноррагии. Патология характеризуется сильным внутренним кровотечением из-за отсутствия эндометрия. Кровопотери заметно уменьшаются уже в течение 5-6 месяцев регулярного применения устройства.

Противопоказания

ВМС противопоказано при выявлении:

• Беременности;
• Инфекционных заболеваний мочевыделительной системы;
• Предраковых образований на репродуктивных органах;
• Внутриматочного кровотечения неизвестного происхождения;
• Деформации маточных стенок из-за большой опухоли;
• Патологического сбоя менструального цикла;
• Патологического состояния печени;
• В пожилом возрасте (после 60 лет);
• Аллергической реакции на компоненты аналогов Мирена.

Кроме того, Мирену нужно применять осторожно при:

• Гипертонии;
• Инфаркте миокарда;
• Сахарном диабете 1-2 степени;
• Заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
• Мигрени неизвестной этиологии.

Если есть хоть одно из противопоказаний, после установки спирали следует внимательно наблюдать за состоянием здоровья. Если возникают какие-либо побочные эффекты или самочувствие ухудшилось, обращайтесь к гинекологу.

Установка

Самостоятельно вводить спираль «Мирена» без помощи гинеколога запрещено. Перед установкой пациента должна сдать анализы и пройти диагностику, чтобы проверить, нет ли противопоказаний.

Назначают следующие диагностические мероприятия:

• Анализ крови и мочи;
• Анализ ХГЧ;
• Гинекологический и хирургический осмотр;
• Анализ крови на выявление половых инфекций;
• УЗИ репродуктивных органов;
• Кольпоскопия.

Когда внутриматочная спираль «Мирена» вводится как контрацептив, то процедуру проводят в течение первой недели нового цикла. Если установка делается для лечения, то день не имеет значения. В послеродовой период вводить спираль можно через месяц после родов, когда матка восстановится. День процедуры назначается индивидуально.

Вся процедура занимает не более 25 минут. В полость матки врач вводит гинекологическое зеркало. Стенки матки обрабатываются антисептическим препаратом для обеззараживания, после чего с помощью специальной трубки через шейку матки вводится спираль.

После установки

После введения спирали пациентки жалуются, что менструация уменьшается или полностью прекращается.

При применении устройства исчезновение месячных - нормальное явление. В сердцевине прибора содержатся гормоны, которые останавливают разрастание эндометрия. Поэтому менструация становится скудной или вовсе прекращается.

Также возможен и обратный эффект после установки ВМС, количество выделяемой менструации может увеличится в 2-3 раза. Обильные выделения наблюдается первые 40-50 дней. Не нужно беспокоиться, это тоже нормальная реакция на выброс гормонов в женский организм.

Побочные реакции

В основном побочные реакции появляются из-за перестройки менструального цикла. Также могут появиться негативные реакции со стороны нервной системы:

• Мигрени;
• Агрессивность;
• Раздражительность;
• Перепады настроения.

В аннотации к устройству указано, что при появлении негативной реакции дополнительное медикаментозная терапия не нужна. Все симптомы, исчезают спустя 1–2 месяцев после имплантации.

Обращаться за помощью к врачу-гинекологу стоит лишь в случае следующих симптомов:

• Полное отсутствие месячный в течение 60 дней;
• Острые боли внизу живота носящие постоянный характер;
• Лихорадка;
• Боли и дискомфорт во время секса;
• Изменения цвета, запаха и консистенции выделений;
• При месячных выделяется большое количество крови.

Осложнения

Инвазивная процедура с применением гормональной системы может вызвать ряд осложнений. Поэтому перед установкой спирали стоит изучить варианты негативных реакций, связанных с установкой контрацептива.

Наиболее частым осложнением является выпадение спирали из полости матки. Обычно экспульсия происходит при менструальном цикле. Чтобы этого избежать, рекомендовано регулярно проверять нити после месячных.

Экспульсия сопровождается болевым синдромом в паху и обильными выделениями крови. После выпадения либо смещения Мирена уже не оказывает терапевтического воздействия на организм. Поэтому при половом акте может наступить беременность.

Перфорация

При использовании Мирены пробитие маточной стенки наблюдается редко. Чаще всего такое может произойти из-за неправильной установки спирали, либо если девушка недавно родила и кормит грудью. Если после родов спираль установлена слишком рано, возможны травмы маточных стенок.

Инфекции

Риск инфицирования повышается после установки устройства, когда полость матки воспаляется. В этот период репродуктивные органы подвержены заражению, поэтому врачи не рекомендуют менять половых партнеров и часто заниматься сексом.

Если при диагностике выявлено инфекционное заболевание, то ВМС не устанавливается. Инфекции являются основным противопоказанием. Также осложнением из-за использования Мирены, считается эктопическая беременность, аменорея или киста яичников.

Удаление и замена

Через 3-4 года спираль нужно менять или удалять, так как выброс гормона из сердцевины устройства в полость матки заканчивается.

Извлечение средства делают на 2 день менструации для предупреждения случайного оплодотворения и инфекционных заболеваний. Если спираль Мирену удалили на 15-17 день цикла и не ввели новую, повышается риск зачатия.

Внутриматочная пластиковая спираль Мирена удаляется нитями. Если их во влагалище не оказалось, то спираль достается пинцетом.

При извлечении устройства может ухудшится самочувствие. Состояние является вполне адекватной реакцией на прекращение выброса гормонов в кровь и нормализуется через несколько часов.

Возможность зачатия

Наступление внеплановой беременности при установленной спирали не редкость. Если беременность подтверждена, нужно проверить, правильно ли закрепился зародыш. Если имплантация эмбриона прошла успешно, дальнейшие действия оговариваются с беременной в индивидуальном порядке.

Если беременная решает продолжать вынашивание, то спираль извлекается.

Спираль, оставленная в полости матки на период вынашивая плода повышает риск выкидыша или преждевременных родов. В отдельных случаях спираль невозможно извлечь безопасным путем. Тогда встает вопрос об искусственном аборте. При отказе от процедуры врач информирует пациентку, что в дальнейшем возможны проблемы со здоровьем ребенка.

Если спираль не была извлечена и находилась в матке всю беременность, возможно появление вторичных половых признаков у плода. Однако, такое явление встречается крайне редко.

Сохраняя беременность, женщина должна регулярно обследоваться у гинеколога. При появлении подозрительной симптоматики (боли, кровотечение, лихорадка) нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.

После родов

Препарат Мирена ® - внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена ® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение спермы в матку. Препарат Мирена ® предупреждает оплодотворение, вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение препарата Мирена ® не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения препарата Мирена ® , вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена ® . Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.

Препарат Мирена ® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.

Через 3 месяца применения препарата Мирена ® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении препарата Мирена ® в течение 2 лет эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена ® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность препарата Мирена ® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Всасывание

После введения препарата Мирена ® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена ® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.

После введения препарата Мирена ® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови через 1 ч. C max достигается через 2 недели после введения препарата Мирена ® . В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-й-75-й перцентили: 151 пг/мл-264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл-266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл-161 пг/мл) через 60 месяцев.

Распределение

Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42-62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена ® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ в период применения препарата Мирена ® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся V d левоноргестрела составляет около 106 л.

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена ® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена ® , влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена ® маловероятно.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела. т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1.5 раз выше.

У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена ® одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-й-75-й перцентили: 186 пг/мл-326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл-180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении препарата Мирена ® одновременно с пероральной эстрогенотерапией концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-й-75-й процентили: 341 пг/мл-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Метаболизм

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Выведение

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1.77. T 1/2 в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС помещена в трубку проводника. Система и проводник свободны от видимых примесей.

Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер - 52 мг.

1 шт. - блистеры стерильные из материала TYVEK и полиэстера (PETG или APET) (1) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат Мирена ® вводят в полость матки. Эффективность сохраняется в течение 5 лет.

Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале применения составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет.

Препарат Мирена ® можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке препарата Мирена ® , проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0.7%.

С целью контрацепции женщинам детородного возраста препарат Мирена ® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена ® может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

После родов установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении ВМС Мирена ® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена ® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Правила использования ВМС

Препарат Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Перед установкой препарата Мирена ® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена ® следует провести УЗИ органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена ® . Особенно важно правильное расположение препарата Мирена ® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена ® . Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена ® таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС отмечаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена ® . Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена ® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

Препарат Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный припадок у больных эпилепсией, особенно у пациенток с предрасположенностью к указанным состояниям или у пациенток с цервикальным стенозом.

После удаления препарата Мирена ® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые группы пациенток

Детям и подросткам препарат Мирена ® показан только после наступления менархе.

Препарат Мирена ® не изучался у женщин в возрасте старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена ® не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат Мирена ® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Препарат Мирена ® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени.

Препарат Мирена ® не изучался у пациенток с нарушениями функции почек.

Инструкция по введению ВМС

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Мирена ® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не следует подвергать повторной стерилизации. ВМС предназначена только для однократного применения. Не следует использовать препарат Мирена ® , если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не следует производить установку препарата Мирена ® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению препарата Мирена ® .

Подготовка к введению

1.Провести гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения любых признаков острых генитальных инфекций, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена ® .

2. Следует визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

3. При необходимости следует воспользоваться помощью ассистента.

4. Следует зхватить переднюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена ® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, следует определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку. После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника.

Не следует перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена ® . Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, следует продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1.5-2 см от шейки матки.

Не следует продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена ® . Следует подождать 5-10 сек, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат Мирена ® сейчас должен находиться в фундальном положении.

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить препарат Мирена ® , передвинув бегунок максимально вниз. Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Если у врача есть сомнения, что система установлена правильно, следует проверить положение препарата Мирена ® , например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Следует удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена препарата Мирена ®

Перед удалением/заменой препарата Мирена ® следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата Мирена ® .

Препарат Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Врач может установить новую систему Мирена ® сразу же после удаления старой.

Передозировка

При данном способе применения передозировка невозможна.

Взаимодействие

Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена ® неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена ® оказывает, главным образом, местное действие.

При применении препарата Мирена ® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Побочные действия

У большинства женщин после установки препарата Мирена ® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена ® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения - у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.

При применении препарата Мирена ® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена ® . Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. Hежелательные реакции представлены по классам системы органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения нежелательных реакций, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям "Контрацепция" и "Идиопатическая меноррагия" с участием 5091 женщин.

Hежелательные реакции, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - повышенная чувствительность к препарату или компонентам препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны психики: часто - подавленное настроение, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - мигрень.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - боли в животе/боли в области малого таза; часто - тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне, гирсутизм; нечасто - алопеция, зуд, экзема.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине**.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто - изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея, аменорея, вульвовагинит*, выделения из половых путей*; часто - инфекции органов малого таза, кисты яичников, дисменорея, боль в молочных железах**, нагрубание молочных желез, экспульсия ВМС (полная или частичная); редко - перфорация матки (включая пенетрацию).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - повышение АД.

* "Часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

** "Очень часто" по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Дополнительная информация

Если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами" неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Кормящие женщины не включались в клинические исследования препарата Мирена ® . В то же время, в больших пострегистрационных исследованиях по безопасности препарата Мирена ® установлен повышенный риск перфорации матки при грудном вскармливании.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена ® : боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать эпилептический припадок у пациенток, страдающих эпилепсией.

Инфицирование

После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А).

Показания

• контрацепция;
• идиопатическая меноррагия;
• профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

• беременность или подозрение на нее;
• воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. рецидивирующие);
• инфекции нижних отделов мочеполовых путей;
• послеродовой эндометрит;
• септический аборт в течение 3 последних месяцев;
• цервицит;
• заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;
• дисплазия шейки матки;
• злокачественные новообразования матки или шейки матки;
• прогестаген-зависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;
• патологическое маточное кровотечение неясной этиологии;
• врожденные и приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;
• острые заболевания печени, опухоли печени;
• возраст старше 65 лет (исследования у данной категории пациенток не проводились);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и только после консультации со специалистом следует применять препарат при перечисленных ниже состояниях. Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
• необычно сильная головная боль;
• желтуха;
• выраженная артериальная гипертензия;
• тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда;
• врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);
• сахарный диабет.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Мирена ® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена ® , явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения препарата Мирена ® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена ® , рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление препарата Мирена ® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность.

Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.

Гормон, содержащийся в препарате Мирена ® , высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плацентарный барьер гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена ® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент времени свидетельства о врожденных эффектах, вызванных применением препарата Мирена ® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена ® не противопоказано. Около 0.1% дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена ® .

Считается, что применение препарата Мирена ® через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена ® во время периода лактации.

Фертильность

После удаления препарата Мирена ® у женщин происходит восстановление фертильности.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при острых заболеваниях печени, опухолях печени.

Особые указания

До установки препарата Мирена ® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена ® , ранее установленный для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Препарат Мирена ® не применяется для посткоитальной контрацепции.

Препарат Мирена ® следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрация в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена ® . Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Препарат Мирена ® не относится к препаратам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными, женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена ® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена ® по показанию "Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами", риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена ® соответственно. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда препарат Мирена ® применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена ® от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена ® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Воспалительные заболевания органов малого таза у больных, использующих ВМС, часто относятся к заболеваниям, передаваемым половым путем. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Воспалительные заболевания органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.

При рецидивирующем эндометрите или воспалительных заболеваниях органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена ® должен быть удален. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена ® . Поскольку препарат Мирена ® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена ® .

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС происходит редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность препарата Мирена ® . В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов. Риск перфорации матки повышен у женщин при грудном вскармливании. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов и у женщин с фиксированным загибом матки.

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении препарата Мирена ® составляет примерно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена ® , является низким. Однако если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно провести УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена ® проводят рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена ® обусловлен, главным образом, его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена ® . В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте. Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена ®

Т-образная основа препарата Мирена ® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Необходимо иметь в виду, что препарат Мирена ® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

«Мирена». Она не только выступает в роли контрацептива, но вдобавок может назначаться для лечения некоторых женских половых болезней.

Что это

«Мирена» считается высокоэффективным контрацептивом, который обладает лечебным действием. Производит данный препарат финская компания «Bayer». Система представляет собой Т-образную рамку, которая после установки выделяет гормон левоноргестрел. Рассматриваемое средство контрацепции оказывает местное воздействие. Устанавливают данную спираль на 5 лет, затем её удаляют и по желанию вводят новую. Рассмотрим, что же это за гормон - левоноргестрел. Это синтетический прогестаген, преобразующий , минимизирующий и препятствующий оплодотворению яйцеклетки.

Принцип действия

Система «Мирена» действует так же, как и классические оральные методы контрацепции. Сразу после введения спирали в матку выделяется левоноргестрел. Он оказывает следующее влияние на организм женщины:

• овуляция становится медленней; внутриматочная оболочка изменяется, и оплодотворённая яйцеклетка не может прикрепиться к стенке;
• слизь, которая находится в шейке матки, становится более плотной - это мешает сперматозоидам приблизиться к яйцеклетке;
• сперматозоиды под действием гормона становятся менее подвижными, и из-за этого они не могут добраться до «места назначения».

Лечебное действие заключается в реакции эндометрия на данный гормон - половые рецепторы слизистого слоя постепенно теряют чувствительность к гестагенам и эстрагенам. В итоге снижается чувствительность к эстрадиолу, способствующему разрастанию эндометрия, и слизистый слой становится тоньше.

Знаете ли вы? Учёным никак не удаётся разработать противозачаточные таблетки для мужчин, содержащие тестостерон, которые могли бы остановить выработку спермы и в то же время сохранить сексуальную функцию.

Показания

«Мирену» используют в следующих случаях:

• как защиту от нежелательной беременности;
• при идиопатической меноррагии;
• для профилактики патологического разрастания эндометрия.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению, спираль «Мирену» может вводить только гинеколог.

Важно! Перед установкой спирали следует пройти обследование, которые подтвердит отсутствие противопоказаний к использованию препарата.

На какой день цикла ставят

Вводить гормональную спираль рекомендуется в первые дни . После родов, если матка хорошо сокращается, использовать систему разрешается через 1,5 месяца. Заменять «Мирену» допускается в любой день цикла. Чтобы предотвратить слишком сильное разрастание эндометрия, рассматриваемый препарат рекомендуется устанавливать в конце цикла.

Техника введения

Вначале доктор вводит в полость матки гинекологическое зеркало. Затем специализированным тампоном с антисептиком обрабатывает шейку матки. Контролируя процесс зеркалом, он вводит в матку специальную трубочку, в середине которой находится спираль. После того как гинеколог проконтролировал правильное расположение «плеч» спирали, он убирает трубку и зеркало. На этом процедура завершается, и женщине даётся 30 мин на отдых.

Особенности применения

Рассмотрим, когда нельзя устанавливать спирали «Мирена», а также негативные последствия после введения.

Противопоказания

Нельзя устанавливать систему:

• при аллергии на компоненты препарата;
• если женщина или не уверена в том, что беременности нет;
• при наличии эндометрита после родов;
• если меньше 3 месяцев назад был септический аборт;
• при наличии воспалений в органах малого таза;
• при онкологии матки;
• если имеется цервицит;
• при маточных кровотечениях неустановленной этиологии;
• при патологиях, которые деформировали полость матки;
• если имеются болезни печени;
• если женщине более 65 лет;
• при тромбоэмболии любых органов, тромбофлебите;
• при наличии дисплазии;
• если имеется ;
• если раньше проводилось лечение рака груди.

Побочные действия

Среди основных побочных эффектов спирали «Мирена» выделяется:

• расстройство центральной нервной системы: мигрень, депрессия, вспыльчивость;
• нарушения менструального цикла разного характера;
• могут появиться кисты на яичниках;
• инфекции в малом тазу;
• аллергия;
• болезненность груди;
• тошнота, боли в брюшной полости;
• болезненные ощущения в области спины;
• увеличение веса и угревая сыпь.

Важно! Если во время секса возникают болезненные ощущения, то не стоит медлить с походом к доктору.

Больно ли

Процесс введения чувствителен, но сильные болевые ощущения отсутствуют. «Мирена» толще, чем другие спирали, из-за резервуара с гормоном. Если болевая чувствительность высокая, то возможна местная анестезия. Контрацептив не следует вводить «через силу», если сужен канал шейки матки или имеются иные преграды. В таких случаях канал шейки расширяют под местным наркозом.

Когда удаляют спираль

Внутриматочный контрацептив необходимо удалять через 5 лет после установки. Процедура проводится в первые дни менструации, чтобы избежать зачатия. Если планируется вводить новую спираль, то удалять старую допускается в любой день. Удалив «Мирену» в середине цикла и не установив новую, женщина может забеременеть, если в течение 7 дней до извлечения контрацептива у неё был секс. За эти 7 суток было возможно оплодотворение, так что яйцеклетка сможет выйти в матку и прикрепиться к её стенке. После извлечения спирали овуляция почти не задерживается.

Спираль «Мирена»: плюсы и минусы

Плюсы «Мирены»:

• хороший эффект;
• воздействует местно, поэтому в организме практически нет системных изменений;
• после удаления быстро восстанавливается способность к оплодотворению;
• устанавливается быстро;
• стоит не дорого по сравнению с противозачаточными таблетками за 5 лет использования;
• «Мирена» предотвращает множество гинекологических болезней, эффективна при эндометриозе.

Недостатки данного контрацептива:

• может развиться меноррагия;
• нужно единовременно потратить много денег, чтобы купить спираль;
• могут появиться воспаления, если часто менять половых партнёров;
• при неправильной установке «Мирена» может вызывать болевые ощущения и кровотечения;
• в первые месяцы после установки могут быть обильные месячные;
• не предохраняет от половых инфекций.

Частые вопросы

Эффективность метода

Эффективность метода можно сравнить со стерилизацией. Клинические исследования показали, что за 1 год на 1 тыс. женщин приходится всего 2 случая беременности.

Знаете ли вы? Идея о создании внутриматочных спиралей появилась в 1926 году. Для изготовления использовались нити тутового шелкопряда и серебряные кольца.

Как быстро можно забеременеть после удаления

«Мирена» не действует на функционирование яичников, поэтому девушка может забеременеть почти сразу после её извлечения. Очень редко данный процесс растягивается на 3-6 месяцев.

Есть ли защита от заболеваний

«Мирена», как и другие гормональные противозачаточные препараты, не защищает особ женского пола от болезней, которые передаются половым путём.

Использование после родов

Вводить «Мирену» после родов можно только спустя 3-6 недель, когда матка восстановится и вернётся к прежним размерам. Исследования показали, что кормящим женщинам безопасно вводить внутриматочную спираль.

Использование после аборта

После искусственного аборта или самопроизвольного на маленьких сроках, если нет признаков инфекции, разрешается устанавливать «Мирену» через неделю.

Можно ли устанавливать повторно

Исследования показали, что безопасно устанавливать рассматриваемую систему два и более раза подряд.

Итак, «Мирена» является эффективным препаратом при ряде патологий, которые возникают в организме женщины. Также спираль надёжно защищает от нежелательной беременности. Однако она требует особой установки, имеет противопоказания и побочные эффекты, поэтому важно проконсультироваться с доктором и провести некоторые обследования перед её введением.

Современная медицина предлагает различные методы контрацепции, среди которых презервативы, противозачаточные таблетки и различные спирали. Последний метод по мнению врачей считается наиболее действенным, сегодня будем разбираться в плюсах и минусах этого метода защиты.

Внутриматочная гормональная спираль предоставляет собой Т-образную конструкцию, имеющую небольшие размеры около 3-5 сантиметров. Она содержит отсек, в котором располагается гормон левоноргестрел. Устройство разработано таким образом, чтобы препарат вводился постепенно в равных дозах.

Спираль устанавливается на срок до 5 лет и является средством защиты от нежелательной беременности номер один. Из-за введенного гормона замедляется рост эпителия матки, снижается функция желез, уплотняется цервикальная слизь, которая не позволяет оплодотворенной яйцеклетке попасть в полость матки. Все эти меры направлены на воспрепятствование прикреплению оплодотворенной яйцеклетки и наступлению беременности.

Как и обычные спирали, гормональные также не позволяют полости матки сомкнуться, а медное основание приводит к потере способности к оплодотворению сперматозоидов.

Гормональные спираль относится к раннеабортивным средствам, поскольку не столько препятствуют оплодотворению, сколько мешают прикреплению яйцеклетки. То есть беременность может наступить, но яйцеклетка не сможет созреть.

Виды гормональных спиралей для женщин

Наибольшей популярности достигли два вида гормональных внутриматочных спиралей:

• Внутриматочная гормональная спираль Мирена

Самая популярная в России гормональная спираль производится в Германии. Срок установки- 5 лет, по мнению гинекологов, этот метод защиты от нежелательной беременности можно считать самым эффективным, поскольку презервативы не дают 100% гарантии и могут порваться, а прием таблеток можно пропустить. В этом случае никаких подобных неожиданностей вам не стоит опасаться. В течение первых лет гормон поступает со скорость 20 мкг в сутки и его количество постепенно снижается к пятому году до 10 мкг. После установки изменится менструальный цикл, его обильность, вплоть до полного исчезновения.

• Внутриматочная гормональная спираль Левонова

Левонова производится в Финляндии и имеет схожие характеристики по содержанию гормона и его распределению. Подходит женщинам, которым запрещен прием препаратов с эстрогеном. Имеет ту же конструкцию, что и Мирена.

Гормональная спираль Мирена побочные эффекты

Среди побочных эффектов, заявленных производителем, можно перечислить следующие:

• вагинальные или маточные кровотечения
• внематочная беременность
• доброкачественные кисты яичников
• перфорация матки
• увеличение фолликулов
• снижение настроения
• боли в животе
• головные боли
• болезненность молочных желез
• эндометрит

Согласно инструкции, побочные эффекты обычно возникают в первые месяцы и постепенно исчезают после нормализации уровня гормона и общему привыканию организма.

Гормональные спирали плюсы и минусы

Рассмотрев все конструктивные особенности спиралей, можно кратко описать основные плюсы и минусы.

К плюсам относится:

• 99,9% гарантия защиты от нежелательной беременности
• удобство применения
• гормон не попадает в кровь, а действует местно
• не влияет на изменения веса
• долгий срок службы
• мужчина не испытывает никаких неприятных ощущений во время секса и не должен заботиться о предохранении
• лечебный эффект при миоме

К минусам :

• наличие побочных эффектов
• риск попадания инфекции в полость матки
• устанавливается только рожавшим женщинам (женщинам, еще не имеющим детей только по медицинским показаниям)
• способность к деторождению восстанавливает только через 6-12 месяцев после извлечения спирали
• высокая цена установки (в среднем 10-12 тысяч рублей)
• требует привыкания, не всем женщинам удобно носить гормональную спираль
• нельзя использовать при ряде заболеваний
• исключение приема гормональных препаратов без консультации с врачом
• не защищает от инфекций передающихся половым путем.

Плюсы и минусы в этом списке могут меняться в зависимости от личных предпочтений, к примеру, если вы уверены, что ближайшие 6 лет (5 лет работы спирали и год на восстановлении) не хотите детей, то плюсы перевесят на чаше весов.

Гормональная спираль после беременности и родов

В качестве основного способа контрацепции для женщин после родов предлагается установка гормональной спирали. Восстановление менструального цикла при лактации может занять 6-9 месяцев, при этом в заботах молодой мамы очень легко пропустить этот момент, и очнуться, лишь ощутив признаки наступившей беременности. Поэтому врачи рекомендуют обязательное использование контрацептивов.

Гормональную спираль можно ставить уже через 6 недель после родов. За счет того, что гормон оказывает местное действие, он не попадает в грудное молоко и вы можете продолжить лактацию.

Установка гормональной спирали

Установкой должен заниматься только опытный врач, обычно это не вызывает болезненных или неприятных ощущений. Перед установкой стоит пройти полное обследование и исключить возможность беременности, а так же сдать анализы:

• мазок
• общий анализ крови
• общий анализ мочи
• УЗИ гинекологическое

В зависимости от индивидуальных особенностей, могут потребоваться дополнительные исследования и консультации с узкими специалистами.

Гормональная внутриматочная спираль это современное изобретение, которое поможет вам спланировать свою жизнь и защититься от нежелательной беременности. В первую очередь оно разработано для тех женщин, которые уже рожали детей и имеют постоянного партнера. Установка занимает непродолжительное время, а эффект длится целых 5 лет. Оцените для себя все плюсы и минусы и примите правильное решение! Будьте здоровы!

Видео: Гормональная спираль Мирена

Показания к применению
- Контрацепция
- Идиопатическая меноррагия
- Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Мирена - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

П N014834/01 - 130617

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Левоноргестрел

Лекарственная форма:

Внутриматочная терапевтическая система

Состав:

Действующее вещество : левоноргестрел микронизированный 52 мг
Вспомогательные вещества :
сердцевина из полидиметилсилоксанового эластомера, мембрана из полидиметилсилоксанового эластомера, содержащая кремния диоксид коллоидный безводный 30-40 % масс.
Другие компоненты : Т-образный корпус из полиэтилена, содержащий сульфат бария 20-24 % масс., тонкая нить из полиэтилена коричневого цвета, окрашенная оксидом железа черным < 1,0 % масс.
Устройство доставки : проводник - 1 шт. Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему с проводником.

Описание:

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена® представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника. Компонентами проводника являются трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок. ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС свободна от видимых примесей.

Фармакотерапевтическая группа:

Гестаген

Код АТХ:

G02BA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Мирена® - внутриматочная терапевтическая система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки. У некоторых женщин происходит угнетение овуляции. Предшествующее применение препарата Мирена® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.
В первые месяцы применения препарата Мирена® вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия может наблюдаться первоначальное усиление «мажущих» кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена®. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.
Препарат Мирена® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 месяца применения препарата Мирена®, менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. При применении препарата Мирена® в течение двух лет, эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.
Эффективность препарата Мирена® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика
Абсорбция
После введения препарата Мирена® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг в сутки, а через 5 лет снижается до 10 мкг в сутки.
Распределение
Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином плазмы крови и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСП1). Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42 -62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ, в период применения препарата Мирена® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л. После введения препарата Мирена® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови спустя час. Максимальная концентрация достигается через 2 недели после введения препарата Мирена®. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-ый - 75-ый перцентили: 151 пг/мл - 264 пг/мл), определяемых через 6 месяцев, до 194 пг/мл (146 пг/мл - 266 пг/мл) через 12 месяцев и до 131 пг/мл (113 пг/мл - 161 пг/мл) через 60 месяцев. Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37 - 55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше.
У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена® одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-ый - 75-ый перцентили: 186 пг/мл - 326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122 пг/мл - 180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении препарата Мирена® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-ый - 75-ый перцентили: 341 пг/мл -655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.
Биотрансформация
Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы За, 50-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.
Элиминация
Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1,0 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. Период полувыведения в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена®, влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена® маловероятно.

Показания к применению

• Контрацепция.
• Идиопатическая меноррагия.
• Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

• Беременность или подозрение на нее.
• Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза. Инфекции наружных половых органов. Послеродовый эндометрит.
• Септический аборт в течение трех последних месяцев.
• Цервицит.
• Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.
• Дисплазия шейки матки.
• Диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки.
• Прогестагензависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.
• Маточные кровотечения неясной этиологии.
• Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.
• Острые заболевания или опухоли печени.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Препарат Мирена® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена® не рекомендуется для данной категории пациенток.

С осторожностью

При перечисленных ниже состояниях препарат Мирена® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:

• врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);
• сахарный диабет.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

• мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;
• необычно сильная головная боль;
• желтуха;
• выраженная артериальная гипертензия;
• тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Мирена® противопоказано при беременности или подозрении на нее.
Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена®, явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.
Во время применения препарата Мирена® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность. Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена®, рекомендуется удалить ВМС, так как любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта, инфекции или преждевременных родов. Удаление препарата Мирена® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности, о возможном риске септического аборта во втором триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка.
В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать врачу обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.
Гормон, содержащийся в препарате Мирена®, высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при его применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент времени свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением препарата Мирена® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена® не противопоказано. Около 0,1 % дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена®.
Считается, что применение препарата Мирена® через шесть недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена® в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат Мирена® вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение пяти лет.
Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг в сутки и снижается через пять лет приблизительно до 10 мкг в сутки. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг в сутки на протяжении до пяти лет. ВМС Мирена® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для заместительной гормональной терапии (ЗГТ), содержащие только эстроген.
При правильной установке препарата Мирена®, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2 %. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%.
Инструкции по применению ВМС Мирена®

Препарат Мирена® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.
Установка, удаление и замена внутриматочной системы
Рекомендуется, чтобы препарат Мирена® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.
Перед установкой препарата Мирена® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена® следует провести ультразвуковое исследования (УЗИ) органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена®. Особенно важно правильное расположение препарата Мирена® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности.
Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.
Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.
В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена® таким пациенткам. Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена®. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое обследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена® вызывает кожные аллергические реакции.
Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.
У женщин репродуктивного возраста препарат Мирена® следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Препарат Мирена® может быть заменен новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.
Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы 1 роды.
Установку ВМС Мирена® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении препарата Мирена® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует незамедлительно провести гинекологический осмотр и УЗИ для исключения перфорации.
Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей препарат Мирена® может быть установлен в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения «отмены».
Удаляют препарат Мирена® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.
Систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.
В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.
Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.
После удаления препарата Мирена® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует.
Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.
Дополнительная информация для некоторых групп пациенток
Дети и подростки
Препарат Мирена® показан только после наступления менархе (установления менструального цикла).
Пациентки пожилого возраста
Препарат Мирена® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата
Мирена® не рекомендуется для данной категории пациенток.
Препарат Мирена® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузальном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.
Пациентки с нарушениями со стороны печени
Препарат Мирена® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. также раздел «Противопоказания»).
Пациентки с нарушениями со стороны почек
Препарат Мирена® не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.

Побочное действие

У большинства женщин после установки препарата Мирена® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения - у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16% и 57% соответственно.
При применении препарата Мирена® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.
В таблице приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена®. По частоте возникновения нежелательные реакции (НР) делятся на очень частые (> 1/10), частые (от > 1/100 до <1/10), нечастые (от > 1/1000 до <1/100), редкие (от > 1/10 000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице НР представлены по классам системы органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения НР, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщин. НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Системно-органный класс	Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы					Повышенная чувствительность к препарату или компоненту препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек
Нарушения психики		Подавленное настроение, депрессия
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Мигрень
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Боли в животе/ боли в области малого таза	Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Акне Гирсутизм	Алопеция Зуд Экзема Гиперпигментация кожи
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Боль в спине**
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, «мажущие» кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея Вульвовагинит* Выделения из половых путей*	Инфекци органов малого таза Кисты яичников Дисменорея Боль в молочных железах* * Нагрубание молочных желез Экспульсия ВМС (полная или частичная)		Перфорация матки (включая пенетрацию)***
Лабораторные и инструментальные данные					Повышенное артериальное давление

* «Часто» по показанию "профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".
** «Очень часто» по показанию "профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами".
*** Эта частота основана на данных клинических исследований, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых введение ВМС было проведено до 36 недель после родов, отмечались с частотой "нечасто" (см. раздел "Особые указания").

Для описания определенных реакций, их синонимов, и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.

Дополнительная информация
Если у женщины с установленным препаратом Мирена® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается. Партнер может ощущать нити во время полового акта.
Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»).
Сообщалось о следующих НР в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена®: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.
Инфицирование
После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. раздел "Особые указания").

Передозировка

Не применимо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболизм гестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома P450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена® не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку препарат Мирена® обладает главным образом местным действием.

Особые указания

До установки препарата Мирена® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/«мажущие» кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена®, ранее установленный для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.
Препарат Мирена® не применяется для посткоитальной контрацепции.
Препарат Мирена® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.
Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее концентрацию в плазме крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена®. Как правило, коррекции дозы гипогликемических препаратов не требуется.
Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.
Применение внутриматочной контрацепции предпочтительно у рожавших женщин. ВМС Мирена® не следует рассматривать как метод выбора у молодых нерожавших женщин и его следует применять только в случае невозможности использования других эффективных методов контрацепции. ВМС Мирена® не следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузальном периоде у женщин с выраженной атрофией матки.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузальном периоде в возрасте до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами», риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея

Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена®, соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности. Когда препарат Мирена® применяют в комбинации с заместительной терапией эстрогенами в непрерывном режиме, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)

Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена® от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. ВЗОМТ у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров у женщины или нескольких половых партнеров у партнера женщины является фактором риска ВЗОМТ. ВЗОМТ могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать репродуктивную функцию и повышать риск эктопической беременности. Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко.
При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена® должен быть удален. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже к выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена®. Поскольку препарат Мирена® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например, во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу. При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.
Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена®.

Перфорация и пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС могут происходить в основном во время установки, что может снизить эффективность препарата Мирена®. В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как: спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.
В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (N=61448 женщин), частота перфораций составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1 - 1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1,4 (95% ДИ: 1,1 -1,8) на 1000 введений в когорте исследований с препаратом Мирена® и 1,1 (95% ДИ: 0,7 -1,6) на 1000 введений в когорте исследований с медьсодержащими ВМС. Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и установка до 36 недель после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см. таблицу 1). Эти факторы риска не зависели от типа применяемой ВМС.

Таблица 1. Частота перфораций на 1000 введений и соотношение рисков, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при введении (рожавшие женщины, вся когорта исследования).

Повышенный риск перфорации при введении ВМС существует у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсией и ретрофлексией).

Эктопическая беременность

Женщины с эктопической (внематочной) беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение.
Частота эктопической беременности в клинических исследованиях при применении препарата Мирена® составляла примерно 0,1% в год. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота эктопической беременности при применении препарата Мирена® составляла 0,02%. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена®, является низким. Однако, если у женщины с установленным препаратом Мирена® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможна перфорация стенки матки или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена® используют рентгенологическое исследование.

Кисты яичников

Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена® обусловлен, главным образом, его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена®. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте.
Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Применение препарата Мирена® в комбинации с заместительной терапией эстрогенами

При применении препарата Мирена® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Фертильность

После удаления препарата Мирена® у женщин происходит восстановление фертильности.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена®
T-образная основа препарата Мирена® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.
Необходимо иметь ввиду, что препарат Мирена® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путём!

Дополнительная информация для пациенток
Регулярные осмотры
Врач должен обследовать Вас через 4-12 недель после установки ВМС, в дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год.
Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее, если:

• Вы перестали ощущать нити во влагалище.
• Вы можете нащупать нижний конец системы.
• Вы предполагаете, что беременны.
• Вы ощущаете постоянную боль в животе, лихорадку или отмечаете изменение обычного характера выделений из влагалища.
• Вы или ваш партнер ощущаете боль во время полового акта.
• Вы отметили внезапные изменения менструального цикла (например, если у Вас менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными).
• У Вас возникли другие медицинские проблемы, например головная боль типа мигрени или сильная повторяющаяся головная боль, внезапные нарушения зрения,желтуха, повышение артериального давления или любые другие заболевания и состояния, перечисленные в разделах «Противопоказания» и «Применение с осторожностью».

Что делать, если Вы хотите забеременеть или удалить препарат Мирена® по другим соображениям

Ваш врач может с легкостью удалить ВМС в любое время, после чего беременность становится возможной. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления препарата Мирена® репродуктивная функция восстанавливается.
Когда беременность нежелательна, препарат Мирена® должен быть удален не позднее седьмого дня менструального цикла. Если препарат Мирена® будет удален позднее седьмого дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом) в течение не менее семи дней до его удаления. Если при применении препарата Мирена® менструации отсутствуют, за семь дней до удаления ВМС следует начать применять барьерные методы контрацепции и продолжать их применение до тех пор, пока менструации не возобновятся. Можно также установить новую ВМС сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.

Как долго можно использовать препарат Мирена®
Препарат Мирена® обеспечивает защиту от беременности в течение пяти лет, после чего его следует удалить. При Вашем желании можно установить новую ВМС после удаления старой.

Восстановление способности к зачатию (Можно ли забеременеть после прекращения применения препарата Мирена®)
Да, можно. После того, как препарат Мирена® будет удален, он перестает оказывать влияние на Вашу нормальную репродуктивную функцию. Беременность может наступить в течение первого менструального цикла после удаления препарата Мирена®.

Влияние на менструальный цикл (Может ли препарат Мирена® повлиять на Ваш менструальный цикл)
Препарат Мирена® влияет на менструальный цикл. Под его действием менструации могут измениться и приобрести характер «мажущих» выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться.
В первые 3-6 месяцев после установки препарата Мирена® у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые «мажущие» выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если Вы обнаружили у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, сообщите об этом своему врачу.
Наиболее вероятно, что при применении препарата Мирена® с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться.
Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями при применении препарата Мирена®, обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания гемоглобина в крови.
После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

Отсутствие менструаций (Нормально ли не иметь менструаций)
Да, если Вы применяете препарат Мирена®. Если после установки препарата Мирена® Вы отметили исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на слизистую оболочку матки. Ежемесячного утолщения слизистой оболочки не происходит, следовательно, не происходит отторжение ее во время менструации. Это не обязательно означает, что Вы достигли менопаузы или что Вы беременны. Концентрация в плазме крови Ваших собственных гормонов остается нормальной.
Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для комфорта женщины.

Как Вы можете узнать, что беременны
Беременность у женщин, использующих препарат Мирена®, даже если у них отсутствуют менструации, маловероятна.
Если у Вас нет менструаций в течение шести недель и Вы обеспокоены этим, проведите тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если у Вас нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез.
Может ли препарат Мирена® вызывать боль или дискомфорт
Некоторые женщины испытывают боль (напоминающую менструальные боли) в первые две-три недели после установки ВМС. Если Вы ощущаете сильную боль или если боль продолжается более трех недель после установки системы, обратитесь к своему врачу или в лечебное учреждение, где Вам устанавливали препарат Мирена®.
Влияет ли препарат Мирена® на половые акты
Ни Вы, ни Ваш партнер не должны ощущать ВМС во время полового акта. В противном случае половых актов следует избегать до тех пор, пока Ваш врач не убедится, что система находится в правильном положении.
Какое время должно пройти между установкой препарата Мирена® и половым актом
Лучше всего, чтобы дать Вашему организму отдохнуть, воздерживаться от половых актов в течение 24 часов после введения в матку препарата Мирена®. Однако противозачаточным действием препарат Мирена® обладает с момента установки.
Можно ли использовать тампоны
Рекомендуется применять гигиенические прокладки. Если же Вы применяете тампоны, менять их следует очень осторожно, чтобы не вытащить нити препарата Мирена®.
Что случится, если препарат Мирена® самопроизвольно выйдет из полости матки
Очень редко во время менструаций может произойти экспульсия ВМС из полости матки. Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что препарат Мирена® выпал через влагалище. Возможна также частичная экспульсия ВМС из полости матки во влагалище (Вы и Ваш партнер могут заметить это во время полового акта). При полном или частичном выходе препарата Мирена® из матки его противозачаточное действие немедленно прекращается.
По каким признакам можно судить, что препарат Мирена® находится на месте
Вы можете сами проверить, находятся ли на месте нити препарата Мирена®, после того как у Вас закончилась менструация. После окончания менструации осторожно введите палец во влагалище и нащупайте нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки).
Не следует тянуть нити, так как Вы можете случайно вытащить препарат Мирена® из матки. Если Вам не удается нащупать нити, обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не наблюдалось.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система, 20 мкг/24 часа.
1 внутриматочную терапевтическую систему с проводником помещают в стерильный блистер из полиэтиленовой пленки с покрытием из нетканого материала белого цвета с клеящим покрытием и полиэфира (PETG - полиэтилентерефталат-гликоль или APET -аморфный полиэтилентерефталат). Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности (до введения)

3 года.
Вводить не позднее срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Байер Ой, Финляндия
Пансионтье 47, 20210 Турку, Финляндия
Bayer Oy, Finland
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland

Дополнительную информацию можно получить по адресу:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18, стр.2.

Приложение

Инструкция по введению

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.
Препарат Мирена® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.
Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать препарат Мирена®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку препарата Мирена® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.
Перед установкой, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией по применению препарата Мирена®.

Подготовка к введению

• Проведите гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и для исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена®.
• Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище раствором антисептика.
• При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.
• Захватите переднюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.
• Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае, если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и, возможно, применение обезболивающих препаратов/ парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскройте стерильную упаковку (Рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.
Рисунок 1

2. Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки проводника (Рисунок 2).
Рисунок 2

Важная информация!
Не перемещайте бегунок по направлению вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (Рисунок 3).

Рисунок 3

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (Рисунок 4).

Рисунок 4

Важная информация!
Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена® (Рисунок 5). Подождите 5-10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

Рисунок 5

6. Осторожно продвигайте проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат Мирена® сейчас должен находиться в фундальном положении (Рисунок 6).

Рисунок 6

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободите препарат Мирена®, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Рисунок 7

Важная информация!
Если у Вас есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение препарата Мирена®, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена мирены
Перед удалением/заменой препарата Мирена®, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата Мирена®.
Препарат Мирена® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. (Рисунок 8).

Рисунок 8

Вы можете установить ВМС сразу же после удаления старой.