Превенар 13 от каких болезней защищает. Условия и сроки хранения. Применение в пожилом возрасте

Жаропонижающие средства для детей назначаются педиатром. Но бывают ситуации неотложной помощи при лихорадке, когда ребенку нужно дать лекарство немедленно. Тогда родители берут на себя ответственность и применяют жаропонижающие препараты. Что разрешено давать детям грудного возраста? Чем можно сбить температуру у детей постарше? Какие лекарства самые безопасные?

Купание

Повысилась температура

Пневмококки вызывают не только воспаление легких, но и другие инфекции, например, средний отит или менингит. Такие бактерии особенно опасны для детей первых лет жизни, поэтому с 2014 года в календарь прививок начали включать и вакцинацию от пневмококковой инфекции. Она может проводиться несколькими препаратами, одним из которых является Превенар. По какой схеме вводится этот препарат, как выглядит и какие возможные проблемы со здоровьем может вызвать у маленького ребенка?

Рассчитайте календарь прививок

Состав и форма выпуска

Превенар выпускается американской компанией «Пфайзер» и представляет собой полисахаридную адсорбированную пневмококковую вакцину, содержащую 7 полисахаридов. Это конъюгаты к семи серотипам пневмококков, которые провоцируют около 80% пневмококковых инфекций. Такие полисахариды связаны с белком-носителем CRM197 и дополнены хлоридом натрия, фосфатом алюминия и стерильной водой.

Препарат является суспензией белого цвета, помещенной в объеме 0,5 мл в одноразовый стеклянный шприц, к которому прилагается инъекционная игла (шприц запечатан в пластик).

Содержимое шприца обычно гомогенное, но появление осадка белого цвета тоже считается нормой. В одной коробке обычно продается 1 шприц, но также есть упаковки, включающие по 5 шприцов.

Когда применяют?

Введение Превенара стимулирует выработку иммунитета против Streptococcus pneumoniae – типов стрептококка, которые провоцируют пневмонию, острый отит, менингит и прочие заболевания. Особенно часто такие инфекции развиваются у детей младше 5 лет, поэтому начинать вакцинацию от пневмококка рекомендуют еще в грудном возрасте.

Хотя на стрептококки, в отличие от вирусов, воздействуют антибактериальные средства, многие из типов таких бактерий со временем становятся резистентными к противомикробным лекарствам, поэтому вакцинацию считают более действенной.

Прививка назначается младенцам в возрасте старше 2 месяца и особенно важна для:

часто болеющих малышей;
детей с хроническими патологиями;
недоношенных младенцев.

В возрасте 5 лет и старше вакцинацию Превенаром не проводят, поскольку у таких детей, как и у взрослых, после введения препарата желаемая иммунная реакция не развивается.

Особенности вакцины

Плюсы Превенара:

Вакцина защищает от наиболее распространенных штаммов пневмококков. Если у ребенка и возникнет отит, пневмония или другая инфекция, вызванная такими стрептококками, то она будет протекать легко.
Препарат крайне редко провоцирует побочные реакции.
К проведению вакцинации Превенаром мало противопоказаний. Медикамент безопасен для грудничков с 2-месячного возраста.

Однако у препарата есть и определенные минусы:

Хоть и очень редко, но на компоненты Превенара может возникать аллергическая реакция.
В составе суспензии присутствуют не все серотипы Streptococcus pneumoniae, которые провоцируют пневмококковую инфекцию в детском возрасте.
Если у малыша ослаблен иммунитет, он переносит вакцинацию Превенаром плохо.

Противопоказания

Введение Превенара запрещено:

при непереносимости его компонентов;
при остром заболевании либо при обострении любой хронической болезни;
при повышенной температуре тела.

Если у крохи непереносимость, прививку отменяют, а другие случаи являются поводом отложить вакцинацию до полного выздоровления карапуза.

Если крохе переливали кровь, укол делают спустя 3-4 месяца после такой процедуры.

Побочные эффекты и возможные осложнения

Превенар редко провоцирует побочную реакцию, но она может быть в виде:

болезненности, уплотнения либо покраснения в месте, куда ввели суспензию;
повышения температуры тела до субфебрильного показателя;
плаксивости, сонливости, уменьшения аппетита, вялости, раздражительности.

В отдельных случаях введение Превенара может вызывать осложнения, например, немедленную аллергическую реакцию. Также изредка возможны такие отрицательные явления:

подъем температуры тела выше +39;
выраженное покраснение и значительный отек в месте инъекции;
увеличение лимфатических узлов;
приступ рвоты или диареи.
появление абсцесса в месте укола;
обострение хронической патологии.

Для предотвращения таких негативных реакций важно учесть противопоказания и убедиться, что ребенок в день вакцинации полностью здоров, его температура нормальная, насморк отсутствует, покраснения горла нет, а хронические заболевания в стадии ремиссии.

Если ребенок склонен к аллергии, врач назначит одно из антигистаминных лекарств. Такая подготовка в большинстве случаев помогает не допустить осложнений.

Кроме того, сделав укол, не стоит сразу же уходить домой. Желательно побыть в медицинском учреждении хотя бы полчаса, чтобы исключить возникновение аллергии немедленного типа. Также стоит на несколько дней после введения Превенара ограничить контакты ребенка с другими людьми.

Если побочные эффекты все же проявились, действия родителей должны зависеть от особенностей реакции. К примеру, если у ребенка поднялась температура, следует дать крохе жаропонижающее лекарство (например, Нурофен ).

При небольшом покраснении или болезненности места введения вакцины никакие специальные действия не нужны. Ребенка можно купать, но обрабатывать место укола антисептиком не стоит (как и применять пластырь или компресс).

Если состояние ребенка ухудшается или реакция на прививку более выраженная (например, ребенок хромает после прививки, у него сильно болит нога, он плохо спит или заболел ОРЗ), малыша обязательно нужно показать педиатру.

Врач проведет осмотр и определит, действительно ли возникли осложнения, а также назначит нужное лечение для устранения последствий укола.

Инструкция по применению

Превенар вводят только внутримышечно – в мышцу бедра (если ребенку еще нет двух лет) либо в мышцу плеча (если ребенок старше 2 лет). Внутривенное введение строго запрещено.

Препарат: ПРЕВЕНАР 13 (PREVENAR 13)

Активное вещество: pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (absorbed)
Код АТХ: J07AL02
КФГ: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae
Рег. номер: ЛП-000798
Дата регистрации: 03.10.11
Владелец рег. удост.: ВАЙЕТ (Россия) произведено WYETH PHARMACEUTICALS Division of WYETH HOLDINGS CORPORATION (США) упаковано WYETH PHARMACEUTICALS (Великобритания) или ООО «НПО Петровакс Фарм», Российская Федерация

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой.

2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм»:

По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).

1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Активные вещества:

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197):

Полисахарид серотипа 1 - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 3 - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 4 - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 5 - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6A - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6B - 4,4 мкг

Полисахарид серотипа 7F - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 9V - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 14 - 2,2 мкг

Олигосахарид серотипа 18C - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19A - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19F - 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 23F - 2,2 мкг

Белок-носитель CRM197 - ~32 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат – 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид – 4,25 мг, янтарная кислота – 0,295 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

ПРЕВЕНАР® 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем в 2016 г.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар® 13 включает до 90 % серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации < 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до < 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13.

Однократное введение Превенар® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Иммуногенность вакцины Превенар® 13 у взрослых

У взрослых в возрасте 60-64 года, не получавших до этого полисахаридную пневмококковую 23-валентную вакцину (ППВ23), после введения вакцин Превенар® 13 или ППВ23, и у взрослых в возрасте 50-59 лет, которые получили одну дозу вакцины Превенар® 13, установлена иммунологическая эквивалентность для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар® 13.

Иммунный ответ на Превенар® 13 у людей в возрасте 50-59 лет для всех 13 серотипов был эквивалентен таковому взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥ 5 лет назад, введение Превенар® 13 продемонстрировало не меньшую эффективность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Было показано, что Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45 % в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75 % в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар® 13.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции. Клиническая значимость иммунного ответа, индуцированного Превенар® 13 у пациентов этих групп, на сегодня неизвестна.

Серповидноклеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании, проведенном во Франции, Италии, Великобритании, США, Ливане, Египте и Саудовской Аравии с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата..

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13..

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

ПОКАЗАНИЯ

Профилактика пневмококковых заболеваний, включая инвазивные инфекции (в том числе менингит, бактериемию, сепсис), пневмонии и средние отиты, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Способ введения

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар ® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Не вводить Превенар ® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Если начата вакцинация Превенар ® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар ® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар ® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
2 мес-6 мес		Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.
7-11 мес		2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес		2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше		Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар ®

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар ® , может быть продолжена Превенар ® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар ® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар ® 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар ® 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар ® 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар ® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке < 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤ 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤ 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 – 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 – 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как «очень частые».

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13

Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); рвота (у пациентов возрасте 18 – 49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, озноб, утомляемость.

Частые: гипертермия выше 39 °C; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия, уплотнение или отек размерами 2,5-7,0 см в месте введения вакцины (после серии первичной вакцинации у детей в возрасте до 6 мес), рвота, диарея, сыпь.

Нечастые: покраснение кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость, судороги (включая фебрильные судороги), реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)**, тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса*, приливы крови к лицу**, реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/ анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.

* - наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для Превенар® 13.

** - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; их можно рассматривать как вполне возможные и для Превенар® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют.

Неизвестно, выделяются ли в грудном молоке антигены вакцины и антитела после вакцинации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке <37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар® 13 данной группе пациентов.

Превенар® 13 не обеспечивает профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Имеются сведения о том, что предшественник вакцины Превенар® 13, семивалентная вакцина Превенар®, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до 6 мес с серповидно-клеточной анемией, профиль безопасности вакцины Превенар® у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар® 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар® 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар® 13. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар® 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар® 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар® 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, отсутствует.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Данные о взаимозаменяемости Превенар® 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 мес - 5 лет

Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет

Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Упаковка с 1 шприцем – по рецепту

Упаковка с 10 шприцами – для лечебно-профилактических учреждений

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 8°C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Превенар 13: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Prevenar 13

Код ATX: J07AL02

Действующее вещество: полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F, белок-носитель CRM197

Производитель: Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн (США), Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США), Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз (Ирландия), ООО «НПО Петровакс Фарм» (Россия)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Превенар 13 – вакцина (пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, 13-валентная) для профилактики заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae.

Форма выпуска и состав

Превенар 13 выпускается в виде суспензии для внутримышечного (в/м) введения: раствор белого цвета с однородной структурой (по 0,5 мл в стеклянном прозрачном шприце без цвета вместимостью 1 мл: в пластиковой упаковке 1 шприц в комплекте с 1 стерильной иглой, в картонной пачке 1 упаковка; для лечебно-профилактических учреждений – в пластиковой упаковке 5 шприцев, в картонной пачке 2 упаковки в комплекте с 10 стерильными иглами; по 100 шприцев в пластиковом контейнере).

В 0,5 мл (1 доза) суспензии содержатся:

действующие вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид – CRM 197) – полисахарид серотипа 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F – по 2,2 мкг, полисахарид серотипа 6B – 4,4 мкг, белок-носитель CRM 197 – приблизительно 32 мкг;
вспомогательные компоненты: полисорбат 80, алюминия фосфат, янтарная кислота, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Превенар 13 – это вакцина, представленная в виде капсулярных полисахаридов серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F. Каждый их них индивидуально конъюгирован с дифтерийным белком CRM 197 и адсорбирован на алюминия фосфате. После введения вакцины иммуномодулирующее действие происходит на основе выработки в организме антител к каждому из капсулярных полисахаридов Streptococcus pneumoniae, обеспечивая специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в препарат серотипами пневмококка.

В состав Превенара 13 входит 90% серотипов, которые являются причиной развития инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), проявляющих устойчивость к антибиотикам.

Для конъюгированных пневмококковых вакцин, согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, эквивалентность иммунного ответа вакцины определяют по трем критериям. Первый критерий – это процент пациентов, у которых концентрация специфических антител IgG достигла или превышает 0,35 мкг на 1 мл. Второй критерий – СГК (средняя геометрическая концентрация) Ig и ОФА (опсонофагоцитарная активность) бактерицидных антител, где ОФА-титр равен или превышает соотношение 1 к 8. Третий критерий – СГТ (средний геометрический титр). Для взрослых защитный уровень противопневмококковых антител не установлен, поэтому используется серотипспецифическая ОФА (СГТ).

При проведении первичной вакцинации с использованием трех доз Превенара 13 у детей в возрасте до 6 месяцев отмечается значительное повышение уровня антител ко всем серотипам вакцины. На фоне введения только двух доз для серотипов 6В и 23F первый критерий иммунного ответа вакцины определяется у меньшего процента детей. При этом отмечается выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Для формирования иммунной памяти показано использование трех и двух доз для первичной вакцинации. У детей второго года жизни вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу сопоставим для всех 13 серотипов после серии первичной вакцинации с использование трех и двух доз вакцины.

Вакцинация после 8 недель жизни недоношенных детей (срок гестации до 37 недель), включая родившихся при сроке гестации до 28 недель, после завершения полного курса приводит к достижению значений уровня защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА, которые превышают защитные у 87–100% привитых детей ко всем 13 серотипам.

Однократное введение дозы Превенара 13 детям от 5 до 17 лет может дать необходимый иммунный ответ на все полисахариды Streptococcus pneumoniae, входящие в состав вакцины.

Если сравнивать с вакциной Превенар, наличие дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7F, 19А) вакцинспецифичных серотипов в составе Превенара 13 существенно повышает его эффективность.

После вакцинации Превенаром (по схеме две дозы на первом году жизни и однократная ревакцинация на втором году жизни) с охватом 94% детей частота инвазивной пневмококковой инфекции (ИПИ) через 4 года достигает 98%. После перехода на вакцину Превенар 13 отмечается тенденция дальнейшего снижения частоты ИПИ. У детей в возрасте до 2 лет это происходит в 76% случаях, в возрасте 5–14 лет – в 91%. Не наблюдается случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. У детей в возрасте 5 лет и младше серотипспецифическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцины 3 и 6А колеблется от 68 до 100% соответственно, а для серотипов 1, 7F и 19А составила 91%.

Частота регистрации ИПИ, вызванной серотипом 3, на фоне применения Превенара 13 снизилась на 68% у детей до 5 лет.

Переход на Превенар 13 после внедрения вакцины Превенар по схеме 2 + 1 частота возникновения среднего отита, вызванного серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипом 6А, снижается на 95%, серотипами 1, 3, 5, 7F и 19А – на 89%.

Кроме этого, при данном переходе у детей от 1 месяца жизни до 15 лет отмечается понижение на 16% частоты всех случаев внебольничной пневмонии. Случаи внебольничной пневмонии с плевральным выпотом снизились на 53%, пневмококковые – на 63%. В течение второго года после внедрения вакцины Превенар 13 частота внебольничных пневмоний, вызванных дополнительными серотипами вакцины, снизилась на 74%.

У детей в возрасте до 5 лет вакцинация Превенаром 13 по схеме 2 + 1 уменьшает число госпитализаций с альвеолярной внебольничной пневмонией любой этиологии на 32% и амбулаторных визитов – на 68%.

Эффективность препарата продемонстрирована в отношении вакцинспецифичных серотипов носоглотки.

Серотипспецифическое понижение заболеваемости невакцинированных лиц может быть отмечено только в странах, в которых массовая иммунизация населения проводится в течение более 3 лет с соблюдением установленной схемы. У невакцинированных лиц 65 лет и старше инвазивная пневмококковая инфекция встречается на 25% меньше, вызванная серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F – снизились на 89% и серотипами 1, 3, 5, 6А, 7А, 19А – на 64%.

Частота появления инфекций, обусловленных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.

Согласно результатам клинических исследований, безопасность и иммуногенность препарата продемонстрированы для пациентов в возрасте 18 лет и старше, включая ранее вакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной (ППВ23). Иммунологическая эквивалентность наблюдается в отношении 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, по уникальному серотипу 6А и для 8 общих с ППВ23 серотипов продемонстрирован более высокий иммунный ответ на вакцину Превенар 13.

У пациентов в возрасте 70 лет и старше после однократной вакцинации более 5 лет назад ППВ23, ревакцинация Превенаром 13 дает более выраженный иммунный ответ.

Введение двух доз Превенара 13 пациентам с серповидно-клеточной анемией в возрасте от 6 до 18 лет с интервалом в 6 месяцев дает высокий иммунный ответ.

Введение первой дозы инфицированным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) детям и взрослым, ранее не получавшим пневмококковую вакцину, приводит к повышению показателей IgG СГК и ОФА. Введение с интервалом в 6 месяцев второй и третьей дозы вакцины позволяет достичь развития более высокого иммунного ответ, чем при однократной вакцинации.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток сопровождается высоким риском развития пневмококковой инфекции. Поэтому пациентам старше 2 лет, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), при полной или удовлетворительной частичной гематологической ремиссии в случае лимфомы и миеломы показана вакцинация тремя дозами Превенара 13 с интервалом в 1 месяц. Вакцинацию начинают через 3–6 месяцев после ТГСК. Через 6 месяцев после третьей дозы вводят бустерную (четвертую) дозу вакцины. Через 1 месяц после четвертой дозы Превенара 13 рекомендуется введение разовой дозы ППВ23.

Показания к применению

Согласно инструкции, Превенар 13 показан пациентам с 2 месяцев жизни и старше для профилактики пневмококковых инфекционных заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, включая инвазивные формы, такие как менингит, тяжелые пневмонии, сепсис, бактериемия, и неинвазивные – внебольничную пневмонию, средний отит.

Вакцинацию проводят согласно утвержденным срокам в рамках национального календаря профилактических прививок и при повышенном риске к развитию пневмококковой инфекции.

К состояниям повышенного риска развития пневмококковой инфекции относятся иммунодефицит (включая инфекции вируса иммунодефицита человека), иммуносупрессивная терапия при онкологических заболеваниях, анатомическая и функциональная аспления, установленный кохлеарный имплантат (включая планирующуюся операцию), подтекание спинномозговой жидкости, хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, легких, почек и (или) печени, сахарный диабет, бронхиальная астма, реконвалесцентный период менингита, острого среднего отита или пневмонии, инфицирование микобактерией туберкулеза.

Кроме этого, риск развития пневмококковой инфекции повышен у табакокурильщиков, пациентов в возрасте старше 50 лет, часто и длительно болеющих детей, недоношенных младенцев, находящихся в организованных коллективах лиц (включая интернаты, детские дома, армейские коллективы).

Противопоказания

острый период инфекционных, неинфекционных и хронических заболеваний (до полного выздоровления или наступления периода ремиссии);
тяжелые генерализованные аллергические реакции, анафилактический шок и другие реакции повышенной чувствительности при предшествующем введении препаратов Превенар 13 или Превенар;
индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Инструкция по применению Превенара 13: способ и дозировка

Нельзя вводить препарат внутрисосудисто и в/м в ягодичную область.

Суспензию вводят в/м, у детей первых лет жизни – в верхненаружную поверхность средней трети бедра, старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением содержимое шприца необходимо хорошо встряхнуть. Использовать препарат можно, если при визуальном осмотре суспензия имеет однородную структуру. При наличии в содержимом шприца инородных частиц Превенар 13 использовать запрещено.

Разовая доза для пациентов любого возраста – 0,5 мл.

Важно отметить: если вакцинация начата пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной, 13-валентной вакциной, то завершить ее рекомендуется этой же вакциной. Если вакцинация начата 7-валентной вакциной Превенар, то ее можно продолжить Превенаром 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Если интервал между введением вакцины по объективным причинам увеличен, введение дополнительных доз Превенара 13 не требуется.

При индивидуальной иммунизации детей в возрасте 2–6 месяцев используют схему 3 + 1: первая доза вводится в возрасте 2 месяцев, затем с интервалом не менее 1 месяца между инъекциями водят вторую и третью дозу. Ревакцинация – однократное введение дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При проведении массовой иммунизации детей в возрасте 2–6 месяцев используют схему 2 + 1: 2 дозы с интервалом не менее 2 месяцев между введениями. Ревакцинация – однократное введение одной дозы в возрасте ребенка 11–15 месяцев.

При иммунизации детей 7–11 месяцев используют схему 2 + 1: 2 дозы с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Ревакцинация – однократное введение дозы в возрасте 11–15 месяцев.

При вакцинации детей в возрасте 12–23 месяцев используют схему 1 + 1: 2 дозы с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.

При вакцинации детей в возрасте 24 месяцев и старше используется однократное введение одной дозы вакцины.

Пациентам в возрасте 18 лет и старше показано однократное введение дозы препарата, необходимость ревакцинации не установлена. Интервал между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 назначают в соответствии с официально установленными методическими рекомендациями.

После трансплантации гемопоэтических стволовых клеток больным показана иммунизация, состоящая из 4 доз по 0,5 мл Превенара 13, по схеме 3 + 1. Первую дозу рекомендуется вводить с 3-го по 6-й месяц после трансплантации. Две следующие дозы вводят с интервалом между инъекциями 1 месяц. Ревакцинация – одна доза через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Вакцинация недоношенных детей проводится по схеме 3 + 1. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев, независимо от веса тела ребенка. Затем с интервалом 1 месяц между инъекциями вводят еще 2 дозы Превенара 13. Четвертую (бустерную) дозу рекомендуется вводить в возрасте 12–15 месяцев.

Показано применение Превенара 13 в пожилом возрасте, безопасность и иммуногенность препарата подтверждены для этой категории пациентов.

Побочные действия

очень часто: в месте инъекции – покраснение кожи, отек или уплотнение в диаметре до 7 см, болезненное ощущение [у детей 2–5 лет и (или) после ревакцинации]; головная боль, ухудшение сна, сонливость, снижение аппетита, обострение имеющихся или появление генерализованных новых болей в суставах и мышцах, озноб, утомляемость, рвота (у пациентов 18–49 лет); гипертермия; раздражительность;
часто: болезненность в месте инъекции, вызывающая кратковременное ограничение объема движений конечности; повышение температуры тела выше 39 °C; отек или уплотнение в диаметре 2,5–7 см, гиперемия в месте введения (у детей в возрасте до 6 месяцев после серии первичной вакцинации), сыпь, рвота, диарея;
нечасто: реакции в месте инъекции – покраснение кожи, отек или уплотнение в диаметре более 7 см, индивидуальная непереносимость (зуд, крапивница, дерматит); тошнота, судороги (включая фебрильные судороги), плаксивость;
редко: реакции в области инъекции – лимфаденопатия; приливы крови к лицу, случаи гипотонического коллапса, реакция гиперчувствительности (включая бронхоспазм, одышку, отек Квинке с локализацией в области лица и других органов), анафилактическая или анафилактоидная реакция (включая шок);
очень редко: регионарная лимфаденопатия, полиформная эритема.

У взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной, не отмечено значительных различий в частоте развития нежелательных эффектов.

Передозировка

Поскольку Превенар 13 выпускается в шприцах только с одной дозой, передозировка маловероятна.

Особые указания

Иммунизация проводится в специализированном медицинском кабинете, обеспеченном средствами противошоковой терапии. Из-за риска развития анафилактических реакций после инъекции состояние пациента следует контролировать в течение 0,5 часа.

Иммунизация против пневмококковой инфекции недоношенного ребенка, родившегося при сроке беременности менее 37 недель, необходима младенцам в первые месяцы жизни, особенно при незрелости дыхательной системы. Поэтому не следует переносить сроки вакцинации или отказываться нее. Процедуру проводят на втором этапе выхаживания в стационаре под тщательным врачебным контролем состояния ребенка в течение 48 часов после вакцинации. Характер, выраженность поствакцинальных реакций и частота их развития при вакцинации недоношенных детей (включая глубоко недоношенных и с экстремально низким весом тела) не отличаются от таковых у доношенных детей.

При первичной вакцинации Превенаром 13 частота развития местных реакций у детей старшего возраста выше, чем у детей первого года жизни.

Рекомендуется соблюдать осторожность при в/м введении препарата пациентам с нарушениями свертывающей системы крови (включая тромбоцитопению) или находящимся на антикоагулянтной терапии. Вакцинацию у этой категории лиц можно проводить только после достижения контроля гемостаза и стабилизации их состояния. В случае необходимости показано подкожное введение суспензии.

Для профилактики пневмококковой инфекции, вызванной серотипами, антигены которых отсутствуют в составе Превенар 13, данную вакцину использовать нельзя. Первичную вакцинацию у детей в возрасте младше 2 лет из групп высокого риска следует проводить только в соответствии с возрастом. При нарушении иммунореактивности введение препарата может вызвать понижение уровня антителообразования.

Иммунизацию для формирования иммунной памяти в отношении пневмококковой инфекции рекомендуется начинать с 13-валентной вакцины. Необходимость ревакцинации не установлена. Для расширения охвата серотипов у лиц из групп высокого риска возможно последующее введение ППВ23.

Иммунизацию детей, входящих в группу высокого риска (включая больных серповидно-клеточной анемией, аспленией, с ВИЧ-инфекцией, иммунной дисфункцией, хроническим заболеванием), после Превенара 13 можно продолжить введением через 2 месяца ППВ23.

Пациентам, ранее вакцинированным ППВ23 (одна или несколько доз), возможно назначение как минимум одной дозы 13-валентной вакцины.

Вакцина сохраняет стабильность при температуре до 25 °C в течение 4 дней (в пределах указанного срока годности). Эти сведения сообщаются для принятия решения по использованию препарата при временных колебаниях температуры при хранении или транспортировании. Транспортирование может производиться при температуре 2–25 °C не более 5 дней.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

После непосредственного введения вакцины следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку возможно временное нарушение психомоторных реакций.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения Превенара 13 в период вынашивания и вскармливания грудью не установлена.

Отсутствуют сведения о попадании антигенов вакцины или поствакцинальных антител в грудное молоко.

Применение в детском возрасте

Показано применение у детей в возрасте 2 месяцев.

Применение в пожилом возрасте

Показано применение Превенара 13 в пожилом возрасте.

Лекарственное взаимодействие

Сведения о взаимозаменяемости Превенара 13 при вакцинации другими пневмококковыми конъюгированными вакцинами отсутствуют. При иммунизации Превенаром 13 одновременная вакцинация другими вакцинами допускается, если их введение производится в разные участки тела.

У детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет Превенар 13 можно сочетать с любыми вакцинами, которые входят в календарь иммунизации детей первых лет жизни, креме туберкулезной (БЦЖ). Одновременное введение антигенов, входящих в состав моновалентных и комбинированных вакцин, таких как столбнячный, дифтерийный, бесклеточный или цельноклеточный коклюшный, полиомиелитный антигены, антигены Haemophilus influenzae (тип b), гепатита A или B, эпидемического паротита, коревый, краснухи, ветряной оспы, ротавирусной инфекции, на иммуногенность Превенара 13 и данных вакцин не влияет.

У детей с судорожными расстройствами (включая фебрильные судороги в анамнезе), а также при одновременном введении с цельноклеточными коклюшными вакцинами повышается риск развития фебрильных реакций. Им должно быть рекомендовано симптоматическое использование жаропонижающих средств.

Сведения о возможности одновременного применения Превенара 13 у пациентов в возрасте 6–17 лет с конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против папилломавирусной инфекции человека, клещевого энцефалита, столбняка, дифтерии и коклюша отсутствуют.

У пациентов в возрасте 50 лет и старше 13-валентную вакцину можно использовать в сочетании с 3-валентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При этом иммунный ответ на вакцину ТГВ не меняется, а иммунный ответ на Превенар 13 понижается.

Аналоги

Аналогами Превенара 13 являются Пневмо 23 , Превенар .

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 2–8 °C, не допускать замораживания.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Упаковка с 1 шприцем отпускается по рецепту, упаковка из 10 шприцев поставляется в лечебно-профилактические учреждения.

В последние годы наибольшую опасность для жизни и здоровья детей представляют не редкие и опасные вирусы, а самые банальные пневмококки. Эти бактерии выработали мощнейший иммунитет к большинству антибиотиков. Что это значит?
Они стали намного устойчивее к лечению, а значит, намного более опасными для детей. И самое главное – чем младше ребенок, тем опаснее для него пневмококк, ведь иммунитет ещё не выработан.

Что делать? Опасность реальная, ведь для выработки иммунитета необходима «встреча» организма с бактерией, а перенести такую встречу может далеко не каждый иммунитет. Ответ прост – вакцинировать. Самой надежной вакциной против пневмококка на сегодняшний день является прививка Превенар.

Что такое Превенар

Прежде всего, стоит знать, что прививка превенар 13 – единственная одобренная экспертами в Евросоюзе. Это значит, что она является максимально очищенной, клинически исследованной и настолько безопасной, насколько это вообще возможно для прививки. Клинические испытания Превенара показали увеличение титра антител у 70% детей. Это на 70% больше иммунитета. Также прививка Превенар 13 отзывы врачей заслужила положительные.

Пневмококковые инфекции - это группа инфекционных заболеваний, которые вызваны бактериями рода Streptococcus pneumoniae.

К таким относятся:

ангины;
пневмококковые пневмонии;
бактериальные отиты;
менингиты.

Вакцина представляет собой препарат, содержащий сильно ослабленного возбудителя (антиген). Как говорилось ранее, для того, чтобы человек получил иммунитет от заболевания необходим контакт организма с его возбудителем. Это возможно в двух случаях: путем заболевания и вакцинации.

Первый путь может быть опасен, так как заболевание вызывается сильным неконтролируемым возбудителем. Вакцинация же позволяет организму получить антиген для распознания в безопасном количестве и сильно ослабленной форме, что исключает риск полноценного заболевания.

Показания к прививке

Показаниями к вакцинации Превенара являются профилактические меры в отношении всех заболеваний, вызываемых бактериями Streptococcus pneumoniae серотипов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F.

Профилактика осуществляется в возрасте от двух месяцев жизни до пяти лет включительно. При постановке прививки Превенар инструкция является обязательной к изучению как родителями, так и медработником.

Особенности процедуры

Превенар является прививкой для внутримышечного введения. Во многих развитых странах (США, страны Скандинавии) Превенар входит в число обязательных.

Малышам до двух лет выполняется вакцинация в переднебоковую поверхность бедра. Деткам старше двух вакцину ставят в дельтовидную мышцу плеча.

Допустимо введение Превенара одновременно с другими вакцинами. Исключением является проба БЦЖ, так как повышение антител после прививки отобразится на реакции БЦЖ и её интерпретация будет неверной.

Однако при введении следует придерживаться 3-х важных условий:

Не смешивать Превенар с другими вакцинами.
Все вакцины необходимо ставить в разные участки тела.
Не вводить внутривенно.

Собственно, никаких сложностей нет. Главное – найти достаточно ответственного и опытного доктора, которому можно доверить эту процедуру.

График вакцинации

Разумеется, обязательным условием вакцинации является соблюдение схемы:

детям от 2-х до 6 месяцев вакцинация проводится по схеме 3+1. Доза содержит 0,5 мл вакцины. Первые 3 дозы вводятся с интервалом более месяца, последняя в возрасте 15 месяцев;
деткам от 7 месяцев до года (11 месяцев) вакцина вводится в аналогичной дозе, но по схеме 2+1, с аналогичными интервалами; последнее введение производят на втором году жизни;
от года до 23 месяцев вакцину вводят в той же дозе, 0,5 мл, но всего 2 раза с двух-трехмесячными интервалами;
в возрасте от 24 месяцев до 5 лет вакцинируют единожды в дозе 0, 5 мл.

Во время вакцинации ребенок должен быть здоров и обследован.

Противопоказания к Превенару

Несмотря на высокие показатели эффективности, существуют определенные условия и состояния, при которых вакцинация Превенаром является невозможной.

В их число входит:

повышенная чувствительность к вакцине при опыте предыдущего введения;
наличие чувствительности к дифтерийному анатоксину;
любое заболевание (острое) на момент вакцинации.

Также Превенар не применяется у взрослых, детей с ВИЧ и с врожденными инфекциями. По поводу последних необходимо получить консультацию педиатра и детского инфекциониста.

Реакции: организма и родителей

После постановки вакцины Превенар реакция на прививку в любом случае будет. Возбудитель хоть и ослаблен, но для выработки иммунитета должна произойти реакция его как антигена с антителом крови человека. А значит, хоть и в легкой форме, но ребенок переболеет.

Существует несколько признаков нормальной реакции на Превенар:

уплотнение, покраснение на месте введения препарата (будет после любого укола – это нормально);
умеренное повышение температуры до 37–37,5;
капризность, беспокойство, вялость, временный отказ от еды;
озноб на фоне температуры.

Такие реакции являются нормальными и спадают в течение нескольких дней. В это время ребенку нужно обеспечить спокойствие. Контакты с другими детьми стоит ограничить, посещение дошкольного учреждения – тоже. Каждые 3 дня ребенка нужно показывать педиатру.

Какую реакцию считать ненормальной

Тут тоже есть критерии:

температура выше 38°C;
нарастающая реакция через сутки после введения;
нарушения сознания (обморок, бредовое состояние);
появление сильного воспаления в месте введения.

При появлении любого из этих симптомов стоит обратиться к врачу. Высокая температура может быть как индивидуальной реакцией в границах нормы, так и патологическим состоянием.

Особенности ухода за местом введения

Существует 3 вещи, которые делать нельзя и 3, которые можно.

Мазать место введения йодом, зеленкой, марганцовкой, календулой и прочими спиртовыми настойками.
Накладывать любые компрессы, примочки и овощные листы.
Заклеивать пластырем.

А вот следующие манипуляции вполне допустимы:

Мыть теплой кипяченой водой.
Оставлять непокрытым на открытом воздухе.
Протирать влажной мягкой тканью при загрязнении.

Превенар – проверенная вакцина, которая доказала свою эффективность. Есть информация по поводу серьезных осложнений в Нидерландах, однако причина их до сих пор неизвестна. Вероятнее всего, вакцинация наложилась на имеющееся заболевание или была проведена неправильно.

Делать прививку или нет – решать родителям. Одно ясно точно – последствия менингита или пневмонии куда страшнее пары дней температуры у малыша. Хороший способ узнать больше – прочитать о прививке Превенар отзывы родителей. А ещё лучше – пообщаться с теми, кто её делал, Так можно получить и рекомендации по поводу места приобретения вакцины, и по поводу врача.

Вакцинация Превенаром – отличный способ профилактики пневмококковых инфекций. Не стоит экономить на здоровье ребенка.

Мне нравится!

Профилактика опасных для жизни человека инфекционных заболеваний –главная задача современной вакцинации. Она подразумевает искусственное создание иммунного ответа на попадание в организм болезнетворных инфекционных агентов, обладающих достаточной вирулентностью для формирования тяжелого заболевания. Большинство вакцин сегодня вводятся пациентам согласно календарному плану. Но есть прививки, которые применяются только по желанию человека или по эпидемиологическим показаниям. Рекомендательный характер носит вакцинация против пневмококковой инфекции. Она проводится несколькими вакцинами, но самой распространенной считается Превенар 13. Эта вакцина хорошо исследована. Она получила высшие экспертные оценки, и это дает каждому уверенность в ее абсолютной безопасности по отношению к детскому организму.

Особенности состава вакцины

Вакцина Превенар 13 содержит в каждой дозе тринадцать пневмококковых конъюгатов (серотипов бактерии). Эти органические соединения представляют собой молекулы искусственного происхождения и по химической структуре являются полисахаридами. Вакцина не имеет отношение к числу живых вакцин. Она не способна спровоцировать становление постпрививочного заболевания. В состав жидкого раствора входят полисахаридные серотипы 1-7, 9, 14, 19, 23, а также олигосахаридный серотип 18 и дифтерийный белок-носитель.

В составе профилактической вакцины присутствует немного дополнительных компонентов, обеспечивающих ей стабильность и длительную сохранность:

алюминиевая соль фосфатной кислоты;
двухосновная карбоновая кислота;
хлористый натрий;
эмульгатор полисорбат;
вода для инъекций.

Препарат изготавливается в Соединенных штатах Америки известной фармацевтической компанией с мировым именем Пфайфер, а еще предприятия-производители находятся и в других странах (Россия, Ирландия). На вид Превенар 13 – это белая суспензия, помещенная в одноразовый стеклянный шприц объемом 1,0 мл. Каждый шприц содержит одну дозу раствора в количестве 0,5 мл суспензии. К нему прилагается игла для одноразового использования и инструкция по применению препарата.

Вакцинная жидкость имеет гомогенную консистенцию. Иногда внутри нее может появляться белый осадок. Такие изменения считаются нормой. Упаковка вакцины содержит один шприц с раствором и иглу, предназначенные для одной инъекции. Реже в упаковку помещают пять отдельных доз суспензии.

Для чего предназначена вакцина?

Многие родители ошибочно считают, что вакцинация прививкой Превенар 13 защищает ребенка исключительно от пневмонии. Но предупреждение инфекционного воспаления легочной ткани – не единственный симптом к назначению вакцины. Во-первых, вакцина Превенар 13 активирует иммунный ответ против пневмококковой инфекции. Эта разновидность патогенных бактериальных агентов является возбудителем огромного количества болезней:

пневмония с вовлечением в воспалительный процесс альвеолярных структур, вызванное Streptococcus pneumoniae;
инфицирование плеврального листка, покрывающего легкие, с формированием экссудативного плеврита;
менингит;
острый гнойный отит среднего уха;
воспаление суставов (единичные и множественные артриты мелких, а также крупных костных сочленений различной локализации);
воспаление эндокарда (внутренний слой сердечной мышцы) с поражением клапанов сердца.

У малышей инфекция, ассоциированная с Streptococcus pneumoniae, обычно протекает в виде осложнения первичных заболеваний. Она диагностируется у малышей, переболевших недавно вирусными болезнями респираторных путей. Пневмококки часто присоединяются к обострениям хронического бронхита. Бактерии могут выделяться в слизи пациентов, страдающих бронхиальной астмой или другими вариантами обструкции бронхиального дерева. Отоларингологам удалось доказать, что более распространенной причиной отита считается инфицирование органа пневмококковой инфекции после ринита.

Инфекции пневмококкового происхождения имеют очень агрессивный характер у детей в возрасте до пяти-шести лет. В этот момент нужно провести вакцинацию Превенаром и выработать у ребенка адекватный иммунный ответ на пневмококки. Первичная вакцинация рекомендована малышам грудного возраста. Такая мера профилактики дает возможность уберечь иммунитет ребенка от опасных бактериальных влияний, способных потенцировать развитие смертельно опасных патологий.

Показания к прививке

Введение вакцины Превенар 13 – профилактическое мероприятие, цель которого состоит в образовании стойкого иммунного ответа к ряду пневмококковых серотипов с наивысшей степенью вирулентности. Вакциной принято иммунизировать детей в возрасте от 0 до 5 полных лет. У детей старшего возраста и взрослых вакцину не применяют по причине ее низкой эффективности.

В первую очередь от 13 серотипов пневмококка рекомендуют вакцинировать малышей из группы высокого риска:

недоношенные дети;
малыши, рано переведенные на искусственный тип питания;
новорожденные после полученной родовой травмы;
груднички первых месяцев жизни и дети после одного года с признаками отставания в развитии;
дети, страдающие иммунодефицитом;
малыши, часто болеющие ОРВИ и гриппом;
младенцы с диагностированным судорожным синдромом.

Педиатры советуют прививать Превенаром ребенка, если он часто болеет ОРЗ, отитами или воспалением легких. Факт подобных заболеваний не подтверждает наличие в организме пневмококковой флоры. Поэтому иммунизация не должна быть немедленной. Первичную вакцинацию при таком варианте развития событий можно проводить в плановом порядке после обследования ребенка и под контролем доктора.

Передпрививочное обследование отыгрывает важную роль в процессе образования достаточного иммунного ответа. Педиатр обязательно изучает анамнестические данные малыша и определяет, насколько высоким является риск проявления у него осложнений после иммунизации. К примеру, у пациентов с приобретенным или врожденным иммунодефицитом постпрививочная реакция будет слабой и недостаточной для становления полноценного иммунитета против пневмококковой инфекции.

Взрослым пациентам вакцину Превенар 13 вводить не рекомендуют из-за ее низкой эффективности. Но существуют варианты клинических случаев, когда от вакцинации отказываться не стоит. К группе высокого риска относятся некоторые категории населения:

люди пожилого возраста после 65 лет;
ВИЧ- инфицированные особы всех возрастных категорий;
пациенты с декомпенсированными патологиями печени, сложными вариантами течения эндокринных патологий, тяжелыми формами почечной недостаточности и расстройствами кардиальной деятельности;
лица, страдающие болезнями крови;
люди, постоянно находящиеся в пунктах с большим скоплением других людей;
работники медицинской сферы.

В любом случае, до введения раствора человеку рекомендуется пройти обследование и посетить иммунолога для определения показаний и противопоказаний к вакцинации Превенаром.

Когда от Превенара лучше отказаться?

Вакцина Превенар славится небольшим количеством противопоказаний. От иммунизации нужно отказаться пациентам с некоторыми контитуционными особенностями:

индивидуальная непереносимость одного или нескольких компонентов вакцины Превенар;
наличие в анамнезе данных о развитии аллергии после предыдущего введения раствора Превенар 13;
детские инфекции типа ветрянки, кори или скарлатины до полной ликвидации симптомов болезни;
повышение общей температуры тела у ребенка на фоне ОРВИ или гриппозной инфекции;
горячка неясной этиологии;
внутриутробное инфицирование плода;
инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
обострение любого хронического заболевания.

До введения вакцины правильно будет показать ребенка врачу-инфекционисту. Не следует торопиться с вакцинацией родителям малыша, у которого режутся зубки, проявился дисбактериоз или стрессовое состояние. Все эти факторы влияют на иммунитет и снижают выработку иммунных комплексов на введение суспензии Превинар. Дополнительное влияние в виде укола ослабленных возбудителей способно усугубить клиническую картину и спровоцировать появление осложнений.

В инструкции указано, что вакцину Превенар необходимо вводить только в поликлинике или частном процедурном кабинете, имеющем разрешение на совершение аналогичного рода медицинских манипуляций. Вакцинация детей из групп высокого риска проводится с помощью вакцинного раствора Превенар 13, который отпускается в аптеках в герметической упаковке.

До введения флакона с противопневмококковым препаратом следует хорошо взболтать, чтобы избавиться от возможного осадка. Запрещено колоть просроченный Превенар 13, а также гетерогенный раствор не белого цвета. В процессе введения вакцины важно придерживаться основных правил вакцинации Превенаром, а также соблюдать возрастные дозировки.

Запечатанная вакцина с ненарушенной герметичностью пригодна к использованию на протяжении трех лет после ее изготовления. Правильно хранить препарат в холодильнике при температуре от 2 до 8 0 С. Лучше обращаться за покупкой Превенара в места, предложенные педиатром.

Вакцина Превенар ставится внутримышечно. В зависимости от симптомов и возраста ребенка раствор вводят в разные места. Детям в возрасте до 24 месяцев рекомендовано введение вакцины в места с наименьшим скоплением нервных окончаний и жировой ткани. Это предупреждает быстрое всасывание прививочной жидкости. Идеальное место инъекции в этом возрасте – переднелатеральная поверхность бедра. Детям старше 2 лет раствор колют в дельтовидную мышцу, расположенную в области плеча.

Вакцинацию от пневмококковой инфекции иногда сочетают с вакциной от коклюша. Если необходимо выработать иммунный ответ сразу от нескольких болезней, тогда до прививки ребенку следует дать с профилактической целью жаропонижающие препараты. Это даст возможность предупредить повышение температуры у малыша и не допустить развития гипертермической реакции.

Вакцину Превенар нельзя колоть в область ягодицы. Особенно, это качается самых маленьких детей. Груднички находятся в группе высокого риска по развитию последствий прививания, связанных с поражением во время инъекции седалищного нерва. Вакцину запрещено применять внутривенно.

Схема иммунизации

Иммунизацию вакциной Превенар проводят в несколько этапов. Длительность и количество интервалов зависит от возрастных характеристик пациентов. Согласно общепринятым правилам, грудничков в возрасте от 60 дней вакцинируют, соблюдая следующую схему:

детям в возрасте 2-6 месяцев первые три инъекции ставят ежемесячно (интервал между дозами не менее 30 дней), а ревакцинацию назначают примерно в 15 месяцев;
грудничкам после шести месяцев и до года рекомендовано трехкратное введение вакцины по следующей схеме: интервал между первым и вторым уколом должен составлять не более месяца, а третья вакцина выполняется в 24 месяца;
малышам от одного до двух лет при первичной вакцинации достаточно введения двух доз прививки. Ревакцинация при этом делается не ранее, чем через 8 недель;
ребенку младшей дошкольной возрастной группы (от 2 до 5) вакцину Превенар принято ставить один раз в стандартной дозе.

Врачи не увеличивают кратность приема вакцинного средства, если интервал между турами прививания был продлен по причине болезни малыша. Прививку делают внутримышечно. Дети до двухлетнего возраста получают Превенар 13 в область бедра. Детишкам от двух до пяти лет укол дают в плечевую мышцу. Если у ребенка нарушена функция свертывания крови, тогда от инъекции не отказываются, и ставят ее подкожно.

Если курс вакцинации был начат с вакцины Превенар, тогда ревакцинацию делают только обсуждаемым препаратом. В противном случае антитела к пневмококковой инфекции не выработаются в достаточном количестве. При первичной вакцинации Превенаром или Превенаром 7 в случае крайней необходимости вакцину можно заменить проверенным Превенаром-13. Это не повлияет на формирование активных антител в сыворотке крови пациента.

Доза препарата – это 0,5 миллилитра раствора. Детям с возрастом такое количество препарата не меняется, так как является константой стабильной. Каждая доза профилактического раствора заключена в шприц, предназначенный для одноразового применения. Переливать дозу жидкости в другие емкости перед использованием не нужно. Ее вводят в организм прямо из шприца.

Сразу после процедуры ребенку положено еще 30 минут оставаться под присмотром медперсонала. Это необходимо при первичной вакцинации для своевременной диагностики реакций немедленного типа (анафилаксия, ангионевротический отек) и оказания в таком случае врачебной помощи для спасения жизни. Недоношенных малышей следует наблюдать трое суток из-за риска возникновения у них апноэ (остановка дыхания). Не наблюдаются дети, у которых первичная вакцинация прошла без осложнений.

Подготовка к процедуре

Прививка не нуждается в особой подготовке перед введением. Ее делают в момент обращения родителей с малышом, если у последнего нет противопоказаний к уколу. Перед манипуляцией специалист проводит детальный осмотр пациента. Он измеряет ему температуру, исключая наличие катаральных явлений. После этого кроха направляется в манипуляционный кабинет, где и происходит вакцинация.

Иногда целесообразно перед прививкой сдать общий анализ крови на определение маркеров скрытого (бессимптомного) воспаления. Вакцина под названием Превенар 13 принадлежит к числу аллергенных препаратов. До ее использования в течение трех дней ребенку дают антигистаминное средство согласно указаниям доктора.

Последствия вакцинации

Вакцинация неплохо переносится пациентами. Но всегда есть исключения из правил. В ряде случаев иммунизация может стать поводом появления нетипичных реакций, коррекция которых нуждается в специальном лечении. Родители должны знать, какие постпрививочные проявления относятся к числу нормальных реакций, а какие должны вызвать беспокойство.

Как распознать побочные реакции?

Вакцина Превенар – современный комплекс серотипов микроорганизмов ряда Streptococcus pneumoniae. С ее помощью организму удается выработать антитела к любой разновидности инфекции пневмококковой природы. Подобный процесс большой стресс для иммунитета. Поэтому введение вакцинного препарата практически всегда сопровождается реакциями, как патологического, так и допустимого характера.

К допустимым состояниям в постпрививочном периоде относятся:

появление в месте инъекции покраснения небольших размеров;
уплотнение мягких тканей в месте инъекции;
повышение температурных значений не более 37,6 0 С;
вялость и апатия на протяжении одних суток;
кратковременное снижение аппетита после введения;
умеренный озноб, связанный с гипертермией;
беспокойное самочувствие и плаксивость.

Все эти симптомы проходят самостоятельно через пару часов. Они не требуют медикаментозного вмешательства и не являются поводом для особого беспокойства со стороны взрослых. В это время необходимо быть внимательным к малышу. Обеспечить ему покой и комфортные условия для пребывания. Желательно ограничить контакты с другими детьми, провести некоторое время в спокойной обстановке на свежем воздухе, контролировать температурный режим тела.

Наиболее часто от прививки страдает кровеносная, нервная система, а также пищеварительный тракт малыша. Среди ненормальных реакций на вакцину Превенар 13 могут быть такие патологические состояния:

рост температуры до 39 0 С, когда ребенку нужно дать жаропонижающее средство (Парацетамол, Ибупрофен);
раздражительность и плаксивость можно устранить с помощью успокоительных средств на натуральной основе, предложенных доктором;
при появлении резкой болезненности с ограничением подвижности в месте инъекции целесообразно смазать участок мазью с противовоспалительным действием типа Траумель, Троксивазин;
при умеренной тошноте с эпизодической рвотой ребенку стоит дать адсорбенты;
инфильтративное уплотнение более 7 см в месте инъекции врачи советуют лечить рассасывающими препаратами.

Чаще побочные эффекты развиваются при первичной вакцинации. При их появлении не следует медлить со временем и немедленно вызывать доктора. Отсутствие реакции у взрослых при появлении патологических симптомов оборачивается настоящей трагедией и заканчивается осложнениями послепрививочного периода.

Осложнения

Последствия вакцинации Превенаром возникают преимущественно у пациентов из группы высокого риска, склонных к возникновению симптомов аллергии. Осложнения чаще всего развиваются по причине введения испорченной вакцины, качество которой не соответствовало заявленному в инструкции. Также другие негативные последствия диагностируются у детей со скрытыми проявлениями воспаления, иммунодефицитом, хроническими патологиями в период обострения.

Процесс образования в крови антител к streptococcus pneumoniae может повлечь за собой следующие последствия:

у детей в возрасте до 5 лет иногда наблюдается судорожная готовность или даже приступы судорог;
часто вакцинация осложняется лихорадкой с интоксикационным синдромом, схожим на первые признаки банальной простуды или гриппа;
немедленная гиперреакция в виде анафилактического шока, отека Квинке, а также аллергия местного типа с зудом и сыпью на разных участках тела;
образование в месте укола абсцесса с припухлостью соседних тканей, болезненностью и выраженным отеком.

Как уберечься от нежелательных последствий

После вакцинации Превенаром рекомендуется еще полчаса находится в стенах поликлиники, чтобы не пропустить момент вероятного развития патологических проявлений процедуры. Далее врачи настаивают на домашнем контроле над самочувствием крохи. При появлении любых изменений важно посетить с консультативным визитом специалиста. Если состояние малыша резко ухудшается, нужно сразу вызывать бригаду медиков на дом.

частично ограничить водные процедуры (разрешается только кратковременный душ);
Отказаться от введения новых продуктов в пищевой рацион ребенка за неделю до прививки и за неделю после Превенар 13;
при горячке применить антипиретики;
развитие гиперчувствительных реакций является показанием к назначению антигистаминных лекарственных форм;
три дня после укола нельзя посещать многолюдные помещения и пространства, где может произойти контакт с потенциальными распространителями инфекции;
необходимо проводить время на улице, но не поддавать ослабленный организм интенсивным физическим нагрузкам.

Место прививки не стоит прикрывать или смазывать растворами антисептиков. Запрещается проводить с ним следующие манипуляции:

обрабатывать спиртовыми растворами, марганцовкой, зеленкой и тому подобное;
прикладывать к зоне воздействия Превенар 13 примочки, травяные компрессы, согревающие повязки;
закрывать ранку пластырем или марлевой повязкой.

Организм способен самостоятельно без лишних вмешательств создать нужный иммунный ответ. Поэтому любые действия для стимуляции процесса могут нарушить нормальный ход этого события или привести к непоправимым последствиям. Лучше, если родители будут прислушиваться ко всем советам иммунологов и соблюдать интервалы между процедурами. Тогда они будут уверены в формировании действительно качественного иммунитета.

Заменители Превенар

В случае необходимости врачи могут заменить вакцину Превенар 13 одним из аналогов. Эти препараты не уступают ей по эффективности и стимулируют аналогичный иммунный ответ. Среди самых популярных заменителей раствора выделяют:

Пневмо-23 – французская вакцина высокого качества, способная защитить от ряда болезней пневмококковой этиологии. Препарат выпускается в шприцах. Прививку можно совмещать с АКДС и вакциной против полиомиелита. Пневмо-23 – вариант защиты для детей, страдающих гипергликемией. Ее недостаток это высокая стоимость и возможность использования детям в возрасте трех лет.
Синфлорикс – отечественный препарат, включающий в себя 10 серотипов. Вакцину разрешено ставить с 1,5 месяцев. Она производится в одноразовом флаконе с дозой для одной процедуры. Период между уколами от пневмококковой инфекции должен быть месяц.
Пневмовакс 23 – показан для применения для детей после 2 месяцев. Включает в себя 23 серотипа инфекционного агента. Главный недостаток – высокая частота осложнений.