Миртазапин - инструкция по применению, аналоги, применение, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав. Миртазонал таблетки - официальная* инструкция по применению

Миртазапин – лекарственное средство с антидепрессивным эффектом.

Состав и форма выпуска

Лекарство фарминдустрия производит в таблетках, где присутствует активное соединение миртазапин. Вспомогательные составляющие медикамента: лактоза, диоксид титана, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль и некоторые другие. Фармсредство продается по рецепту. Срок его годности 2 года.

Фармакологическое действие

Лекарство Миртазапин обладает антидепрессивным эффектом. Активное соединение блокирует центральные альфа2-адренергические рецепторы, усиливает передачу норадренергическую и серотонинергическую. Является антагонистом серотониновых 5-HT2 и 5-HT3-рецепторов.

Наиболее эффективен медикамент при депрессивных состояниях, сопровождающихся неспособностью пациента испытывать радость и удовольствие от жизни, при потере интереса, психомоторной заторможенности, а также при нарушении сна, при суицидальных мыслях и частой изменчивости настроения.

Препарат обладает анксиолитическим (противотревожным) эффектом, а также снотворным действием, эффективны таблетки при тревожных депрессиях. Обычно антидепрессивное действие отмечается спустя одну, две недели лечебных мероприятий.

Быстро абсорбируется Миртазапин после приема внутрь и достаточно полно, прием пищи не влияет на полноту всасывания лекарства. По прошествии двух часов отмечается максимальная концентрация фармсредства. Период полувыведения длится от 20 до 40 часов. Абсолютная биодоступность соответствует 50%. Биотрансформируется путем деметилирования и гидроксилирования. Выводится с мочой на 75%, а также со стулом - 15%.

Показания к применению

Фармсредство Миртазапин показано к применению при выявленных у пациента депрессивных состояниях.

Противопоказания к применению

Средство Миртазапин противопоказано при повышенной чувствительности к компонентам антидепрессантного медикамента, кроме того, таблетки не назначают одновременно с ингибиторами МАО.

С осторожностью препарат Миртазапин используют в следующих ситуациях: эпилепсия, стенокардия, до 18 лет, перенесенный инфаркт, цереброваскулярные заболевания, гипотензия, лекарственная зависимость, диабет сахарный, мания, гипомания, повышение внутриглазного давления, нарушение мочеиспускания, закрытоугольная глаукома острая, недостаточность печеночная, почечная.

Применение и дозировка

Лекарство Миртазапин показано к применению внутрь, обычно таблетки назначают перед сном в начальной дозировке 15 мг/сут. В среднем эффективная доза достигается при приеме медикамента от 15 до 45 мг/сут. При диагностированной у пациента почечной и печеночной недостаточности количество препарата ежедневно рекомендуется понижать примерно на треть.

Терапевтический курс применение антидепрессантного медикамента Миртазапин продолжается от четырех месяцев до полугода. Предварительно пациенту необходимо проконсультироваться с доктором.

Побочные действия

Средство Миртазапин может спровоцировать следующие побочные реакции на компоненты фармпрепарата: сонливость, присоединяется спутанность сознания, характерна астения, наблюдается головокружение, могут возникать необычные сновидения, кроме того, отмечается некоторое нарушение мыслительного процесса, не исключен тремор.

Прочие негативные реакции на приём таблеток Миртазапин будут выражаться такой симптоматикой: возможна сухость во рту, присоединяется повышение аппетита, отмечаются запоры, может наблюдаться повышение массы тела, присоединяются периферические отёки, кроме того, гриппоподобный синдром, фиксируется боль в спине, а также учащение мочеиспускания и болезненность в мышечной ткани.

В подобной ситуации, когда пациент отметит какие-либо из перечисленных побочных реакций на применение лекарства Миртазапин, рекомендуется обратиться на прием к доктору для проведения симптоматической терапии.

Передозировка препарата

Симптомы передозировки фармсредства Миртазапин будут выражаться следующей симптоматикой: развивается заторможенность, присоединяется сонливость, характерна дезориентация, может быть тахикардия, галлюцинации, кроме того, возможно изменение кровяного давления, при этом оно повышается или же, наоборот, несколько снижается.

Больному проводят срочное промывание желудка с последующим назначением активированного угля, после чего больному рекомендуется осуществить симптоматическое лечение.

Особые условия

При назначении фармпрепарата Миртазапин пациентам, страдающим шизофренией или же иными психотическими расстройствами, не исключено усиление выраженности так называемой психотической симптоматики.

Следует учитывать возможность присоединения суицидальных тенденций, соответственно, рекомендуется использовать небольшие дозы фармсредства. Во время применения лекарства с антидепрессантным действием пациенту рекомендуется воздерживаться от употребления спиртных напитков.

Отмену лечения препаратом Миртазапин рекомендуется проводить постепенно уменьшая дозировку лекарственного средства, а также увеличивая интервалы между употреблением таблеток, так как при резкой отмене медикамента пациент может испытывать тошноту, а также головную боль и в целом ухудшение общего самочувствия.

Аналоги

Ремерон, Эспритал, Ноксибел, Мирталан, кроме того, Каликста, Мирзатен, Миртазапин Канон (инструкция по применению каждого препарата перед его использованием должна быть изучена лично с официальной аннотации, вложенной в упаковку!).

Заключение

Перед применением Миртазапин важно посоветоваться с доктором.

Миртазапин относится к группе средств, влияющих преимущественно на центральную нервную систему. Препарат применяется при психических отклонениях и угнетенных состояниях, может выступать средством монотерапии или дополнять комбинированное лечение расстройств средней тяжести. Принимать Миртазапин без предварительной консультации психотерапевта не рекомендуется – это может повлечь серьезные осложнения психического здоровья.

Показать всё

Фармакологические свойства

Миртазапин является ингибитором альфа-рецепторов. Он повышает передачу серотонина и норадреналина в центральной нервной системе. Седативное действие – результат антагонистического влияния на гистаминовые рецепторы. В терапевтических дозах практически не воздействует на работу сердца и сосудов.

Период полувыведения препарата – до двух суток. У пожилых длительность этого процесса может увеличиваться до трех суток. Средство в ыводится мочой и калом в течение нескольких суток.

Состав и форма выпуска

Препарат выпускается в форме таблеток, в которых содержится 30 мг действующего вещества - миртазапина. В числе вспомогательных компонентов присутствует моногидрат лактозы, на что следует обратить внимание пациентов с непереносимостью лактозы и лактазной недостаточностью.

Таблетки с концентрацией 45 мг выпускаются под торговым названием Миртазапин Канон. В одной упаковке находятся три блистера, в каждом - по десять таблеток. Отпуск лекарственного средства осуществляется по рецепту.



Показания к применению

Миртазапин назначают для лечения депрессивных состояний различного происхождения. В том числе депрессий:

• на фоне соматических заболеваний;
• на фоне психопатии и шизофрении;
• в результате хронического болевого синдрома.

Медикамент эффективен в отношении инволюционной, эндогенной депрессии, состояния угнетенности и сниженной работоспособности.



Противопоказания

Запрещено принимать Миртазапин при повышенной чувствительности к действующему веществу или любым составляющим, в том числе лактозе. Не рекомендуется для применения в педиатрии.

Из-за недостатка полноценных исследований Миртазапин не назначают беременным и во время грудного вскармливания. Предполагается, что препарат может выделяться в грудное молоко.

Способ применения

Согласно инструкции по применению, таблетки глотают полностью, не измельчая, запивая водой при необходимости, независимо от трапезы. Начальные дозы для взрослых – от 15 до 30 мг один раз в сутки в вечернее время. Поддерживающая доза – от 15 до 45 мг в сутки.

Пациентам пожилого возраста корректировать дозировку не нужно. При почечной или печеночной недостаточности выведение препарата замедляется, поэтому расчет оптимальных дозировок должен проводить врач с учетом тяжести дисфункции.

Суточную дозировку можно разделить на два приема. Утренняя порция должна быть меньше, чем вечерняя.

Симптомы депрессии исчезают обычно, в течение первых двух недель лечения. Адекватное дозирование препарата позволяет достичь устойчивого состояния уже в первый месяц.

Если желаемый эффект не появился в течение первых 14 дней, можно постепенно повышать количество препарата под наблюдением лечащего врача. После достижения необходимого результата прием средства продолжают еще в течение полугода для закрепления.

Резко отменять Миртазапин нельзя – нужно постепенно снижать дозировку до полного прекращения употребления.

Нежелательные реакции

Побочные эффекты Миртазапина могут маскироваться под симптомы депрессии. Для установления причины состояния требуется консультация психотерапевта.

Нежелательные эффекты можно разделить по частоте проявлений и системам, на которые оказывается влияние. К ним относятся следующие:

Система органов/Частота	Часто (у 1 из 100 пациентов)	Редко (у 1 из 1000)	Очень редко (у 1 из 10000 )
Кроветворная и лимфатическая системы		Угнетение кроветворения, агранулоцитоз (снижение уровня лейкоцитов), анемия, тромбоцитопения	Гипонатриемия (снижение концентрации ионов натрия)
Обмен веществ	Повышение аппетита, увеличение массы тела		Снижение аппетита, анорексия
Психические нарушения		Мания, раздражительность, галлюцинации, тревожность	Бессонница, ночные кошмары
Центральная нервная система	Сонливость, рассеянное внимание, головная боль, головокружения	Судороги, дрожание конечностей, ощущение мурашек на коже, синдром неспокойных ног
Сердечно-сосудистая система		Снижение артериального давления (гипотензия)
Пищеварительный тракт		Тошнота	Диарея, сухость во рту
Печень			Повышение уровня АЛТ при биохимическом анализе крови
Кожный покров		Экзантема, аллергические высыпания
Скелетно-мышечная система		Артралгия (суставные боли), миалгия (боль в мышцах)

Резкое прекращение лечения антидепрессантом может привести к развитию абстинентного синдрома. В большинстве случаев он проходит самостоятельно, но сопровождается тошнотой, раздражительностью и беспокойством.

Действующее вещество: миртазапин;

1 таблетка содержит 30 мг миртазапину;

вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, лактозы моногидрат (высушенный распиловочным способом) магния стеарат, гипромеллоза 2910 5 ср, титана диоксид (E 171), макрогол 400, макрогол 6000, железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты.

Код АТС N06A X11.

Показания

Депрессивные состояния.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к миртазапину или любым другим веществам, входящих в состав препарата.

Способ применения и дозы

Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости. Таблетки принимают независимо от приема пищи.

Начальная доза Миртазапина для взрослых составляет 15 мг или 30 мг один раз в сутки перед сном. Поддерживающая доза обычно составляет 15 - 45 мг препарата в сутки.

Для пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых. С целью достижения удовлетворительного и безопасного результата изменение или увеличение дозы для пациентов пожилого возраста должны осуществляться под строгим наблюдением врача.

Почечная и печеночная недостаточность: вывод миртазапина может замедляться у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, что необходимо учитывать при назначении препарата этой категории пациентов.

Таблетки Миртазапина рекомендуется принимать один раз в сутки, поскольку период полувыведения составляет 20-40 часов. Препарат следует принимать в виде разовой дозы непосредственно перед сном. Суточную дозу можно разделить на две дозы, которые принимают утром и вечером перед сном. Большую дозу необходимо принять вечером.

Антидепрессивный эффект миртазапина становится очевидным, как правило, через 1-2 недели лечения. Лечение адекватными дозами приводит к положительной ответной реакции на лечение через 2-4 недели. При отсутствии у пациента соответствующей реакции на лечение дозу можно увеличить до максимально допустимой дозы. После достижения оптимального клинического эффекта и при отсутствии у пациента симптомов заболевания лечение следует продолжать еще в течение 4-6 месяцев. После этого лечение можно прекратить при постепенном снижении дозы.

При отсутствии у пациента соответствующей реакции на лечение при применении максимальной дозы в течение 2-4 недель, лечение следует прекратить, постепенно снижая дозу. Постепенное снижение дозы необходимо для того, чтобы избежать синдрома отмены препарата.

Побочные реакции

У пациентов с депрессией проявляются признаки и симптомы, связанные с основным заболеванием. Поэтому иногда трудно установить, какие симптомы связаны с основным заболеванием и какие симптомы вызванные применением миртазапина.

Органы кроветворения и лимфатическая система:

Редко (> 1/10 000, < 1/1000) : угнетение кроветворения (эозинофилия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения).

Эндокринные нарушения:

Редко (> 1/10 000, < 1/1000): гипонатриемия.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто (> 1/100, < 1/10): повышение аппетита и увеличение массы тела.

Психические нарушения:

Редко (> 1/10 000, < 1/1000): мания, замешательство, галлюцинации, тревожность * , бессонница * , ночные кошмары/ яркие сновидения.

(* Тревожность и бессонница, которые могут быть симптомами депрессии, могут развиваться и усиливаться. При лечении миртазапином о развитие и усиление таких симптомов как тревожность и бессонницы сообщалось очень редко).

Расстройства нервной ситемы:

Часто (> 1/100, < 1/10): сонливость (которая может снижать концентрацию внимания) наблюдается обычно в течение первых нескольких недель лечения (снижение дозы препарата не приводит к уменьшению седативного действия, но может уменьшить эффективность антидепресанта); головокружение, головная боль.

Редко (> 1/10 000, < 1/1000): судороги (припадки), тремор, миоклонус, парестезии, синдром подергивания ног.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы :

Редко (> 1/10 000, < 1/1000): (ортостатическая) гипотензия.

Расстройства пищеварительного тракта:

Иногда (> 1/1000, < 1/100): тошнота.

Редко (> 1/10 000, < 1/1000): сухость во рту, диарея.

Нарушения со стороны печени:

Редко (> 1/10 000, < 1/1000): повышение уровня печеночных трансаминаз.

Кожа и подкожные ткани:

Редко (> 1/10 000, < 1/1000): экзантема.

Скелетно-мышечная система:

Редко (> 1/10 000, < 1/1000): артралгия, миалгия.

Другие:

Часто (> 1/100, < 1/10): генерализованный или локальный отек и связанное с ним увеличение массы тела;

Редко (> 1/10 000, < 1/1000): утомляемость.

Хотя миртазапин не вызывает зависимости, постмаркетинговый опыт показывает, что резкое прекращение лечения после продолжительного применения препарата иногда может приводить к синдрому отмены. Большинство реакций синдрома отмены умеренные и проходят самостоятельно. К ним относятся тошнота, беспокойство, возбуждение. Поэтому прекращать лечение миртазапином следует постепенно.

В случае появления любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу!

Передозировка

Симптомы: угнетение цнс с дезориентацией и продолжительным седативным эффектом, который сопровождается тахикардией и слабой гипо - или гипертензией.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и соответствующее симптоматическое лечение для поддержания функций жизненно важных органов и систем.

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватные данные относительно применения миртазапину у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не показали каких-либо тератогенных эффектов препарата или токсичного влияния на репродуктивную функцию, которые имели бы клиническую значимость. Потенциальный риск применения препарата у людей отсутствует. Применение Миртазапина возможно лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Хотя эксперименты на животных показали, что миртазапин лишь в очень малых количествах выделяется в грудное молоко, применение миртазапина у женщин, которые кормят грудью, не рекомендуется. Данные о применении миртазапина у женщин во время кормления грудью отсутствуют.

Дети

Безопасность и эффективность миртазапина у детей не изучали, поэтому препарат не рекомендуется применять в педиатрии.

Особые меры безопасности

Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не должны применять это лекарственное средство, поскольку оно содержит лактозу.

Особенности применения

У лиц, принимавших миртазапин, наблюдалось угнетение функции костного мозга, что проявлялось гранулоцитопениєю или агранулоцитозом. Эти явления появлялись, как правило, через 4-6 недель и исчезали в основном после прекращения лечения. В клинических исследованиях миртазапина редко сообщалось также о обратимом агранулоцитозе. Следует обращать внимание на такие симптомы, как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие признаки и симптомы, напоминающие инфекцию. При появлении таких симптомов лечение следует прекратить и сделать полный анализ крови.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью и под бдительным контролем врача пациентам с:

• эпилепсией или органическим поражением мозга : хотя клинический опыт показывает, что эпилептические приступы во время лечения миртазапином наблюдались редко. Как и при применении других антидепрессантов, миртазапин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе. В случае развития приступов или если частота приступов повышается лечение следует прекратить. Следует избегать применения антидепрессантов у пациентов с нестабильными эпилептическими припадками; за пациентами с контролируемой эпилепсией необходим тщательный контроль;
• печеночной или почечной недостаточностью;
• заболеваниями сердца (например, нарушение проводимости, стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда), что требует обычных мер и соблюдение осторожности во время совместного применения с другими лекарственными средствами;
• гипотензией .

Как и при применении других антидепрессантов, следует соблюдать осторожность при назначении миртазапину пациентам с:

• нарушениями мочеиспускания, такими как гиперплазия предстательной железы (хотя миртазапин оказывает лишь незначительное антихолинергическое действие);
• острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением (во время лечения миртазапином риск этих проблем очень мал из-за незначительного антихолинергического эффекта миртазапину);
• обструкцией пищеварительного тракта или непроходимостью (во время лечения миртазапином риск этих проблем очень мал из-за незначительного антихолинергического эффекта миртазапина);
• сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом антидепрессанты могут влиять на контроль гликемии. Поэтому может быть необходимым регулирование дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств и пристальный контроль за пациентом.
• При развитии желтухи лечение следует сразу же прекратить.

Как и при применении других антидепрессантов, во время лечения миртазапином необходимо учитывать следующее:

• при применении антидепрессантов пациентами с шизофренией или другими психическими расстройствами могут усиливаться психотические симптомы и бредовые идеи;
• во время лечения депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза может произойти прогрессирование депрессивной фазы до маниакальной; в случае развития маниакальных реакций лечение следует прекратить;
• существующий риск суицида: как и в случае применения всех других антидепрессантов, в течение этого периода пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача. Возможность суицида присуща депрессии и может сохраняться до наступления существенной ремиссии. На основании общего клинического опыта лечения депрессии установлено, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления. Если это возможно, пациент должен быть обеспечен, особенно в начале лечения, лишь ограниченным количеством таблеток миртазапину.
• хотя антидепрессанты не вызывают привыкания, внезапное прекращение длительного лечения может вызвать беспокойство, тревогу, тошноту, головную боль и недомогание;
• пациенты пожилого возраста в большинстве своем имеют повышенную чувствительность к препарату, особенно в отношении появления побочных эффектов антидепрессантов. В клинических исследованиях миртазапина частота побочных реакций у пациентов пожилого возраста была не выше, чем у пациентов других возрастных групп. Однако опыт все еще ограничен.

Не следует нарушать правила применения лекарственного средства, это может навредить здоровью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Миртазапин незначительно влияет на концентрацию внимания, особенно в начале лечения. Это должно учитываться перед выполнением работы, требующей особой концентрации внимания, как управление автотранспортом и работа со сложными механизмами. Сонливость, побочное действие, которое наблюдается часто, также представляет риск в этой ситуации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Фармакологические взаимодействия

Миртазапин нельзя назначать вместе с ингибиторами МАО и в течение 2 - х недель после их отмены.

Миртазапин может повышать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных препаратов. Следует соблюдать осторожность при совместном применении этих лекарственных средств, поскольку это может привести к усилению побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Миртазапин может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему и наоборот. Поэтому пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков при лечении препаратом.

При совместном применении миртазапина с другими серотонинергическими лекарственными средствами (например SSRIs), существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Из опыта постмаркетингового применения очевидно, что серотониновый синдром розвивался очень редко у пациентов, которые лечились одним миртазапином или в комбинации с SSRIs. Если подобная комбинация считалась терапевтически целесообразной, с осторожностью следует провести коррекцию дозы и установить тщательное наблюдение за пациентами.

При совместном применении миртазапина и лития у людей никакие клинически значимые эффекты или изменения фармакокинетических параметров не наблюдалось.

Фармакокинетические взаимодействия

Миртазапин почти полностью метаболизируется CYP 2D6 и CYP ЗА4 и в меньшей степени CYP 1A2. Исследования взаимодействия у здоровых добровольцев показали, что пароксетин, ингибитор CYP 2D6 не влияет на фармакокинетические параметры миртазапина при равновесной концентрации. Одновременное применение с миртазапином мощного ингибитора цитохрома CYP ЗА4 - кетоконазола, увеличивает максимальные уровни в плазме и AUC миртазапина примерно на 40% и 50%, соответственно. Следует соблюдать осторожность при совместном применении миртазапина с мощными ингибиторами цитохрома CYP ЗА4, протеазними ингибиторами ВИЧ, азольными противогрибковыми препаратами, эритромицином или нефазодоном, хотя клиническая значимость таких метаболических взаимодействий еще точно не установлена.

Карбамазепин, индуктор CYP ЗА4, увеличивает клиренс миртазапина почти в два раза с соответствующим снижением его концентраций в плазме от 45% до 60%. Поэтому в случае одновременного назначения миртазапина с карбамазепином или другими препаратами, которые ускоряют метаболизм миртазапину (например рифампицина или фенитоина) в печени, дозу миртазапину следует увеличить. После отмены сопутствующего препарата дозу миртазапина снова следует уменьшить.

При одновременном применении с циметидином биологическая доступность миртазапинп растет более, чем на 50%. Поэтому при совместном применении с циметидином дозу миртазапина можно уменьшить, а после отмены циметедина снова увеличить.

В исследованиях взаимодействия in vivo миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетические параметры рисперидона (субстрат CYP 2D6) или пароксетина (субстрат и ингибитор CYP 2D6), карбамазепина (субстрат и индуктор CYP ЗА4), амитриптилина и циметидина.

Миртазапин в дозе 30 мг один раз в сутки приводил к статистически достоверному увеличению INR у пациентов, лечившихся варфарином. Следовательно, при более высоких дозах миртазапина не может быть исключен более выраженный эффект. Поэтому при одновременном назначении миртазапина с варфарином рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Миртазапин является пресинаптичним антагонистом a 2 -рецепторов, который повышает норадренергическую и серотонинергическую передачу в центральной нервной системе. Серотонинергический эффект является результатом специфического действия на 5-НТ 1 -рецепторы, поскольку миртазапин блокирует 5-НТ 2 - и 5-НТ 3 -рецепторы. Оба энантиомеры миртазапина являются активными агентами. S (+)-энантиомер блокирует a 2 и 5-НТ 2 -рецепторы, тогда как R (-) энантиомер - 5-НТ 3 -рецепторы. Седативное действие миртазапина - это результат его антагонистического воздействия на гистаминовые Н 1 -рецепторы. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического активности и практически не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

Абсорбция . После перорального применения миртазапин быстро и хорошо всасывается (биодоступность составляет 50 %), достигая максимальной концентрации в плазме крови примерно через 2 часа. Прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры миртазапина.

Распределение . С белками плазмы связывается примерно 85 % миртазапину. Постоянная концентрация в плазме достигается через 3-4 дня, после чего накопление не происходит. При применении миртазапину в рекомендованных дозах фармакокинетические параметры изменяются линейно.

Метаболизм и выведение. Период полувыведения составляет 20 - 40 ч; иногда наблюдались гораздо более длительные периоды - до 65 ч, но у молодых людей были зарегистрированы более короткие периоды полувыведения. Миртазапин активно метаболизируется и выводится с мочой и калом на протяжении нескольких дней. Основными метаболическими путями являются деметилирование и окисление с последующей коньюгацией. В исследованиях печеночных микросом человека in vitro было показано, что ферменты CYP2D6 и CYP1A2 цитохрома P 450 участвуют в образовании метаболита 8-гидрокси-миртазапину, тогда как фермент CYP3A4 считается ответственным за образование N-диметил и N-оксид-метаболитов. Диметильований метаболит имеет фармакологическую активность и такой же фармакокинетический профиль, как и начальное соединение.

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен.

Основные физико-химические свойства

круглые таблетки красно-коричневого цвета.

На одной стороне таблетки-риска и маркировка: номер «9» с одной стороны риски и номер «3» - с другой стороны. На другой стороне таблетки маркировка: номер «7207».

Несовместимость

Не отмечалась.

Срок годности

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ТЕВА Фармацевтикал Индастриз Лтд., Израиль (TEVA Pharmaceutical Industries Ltd, Israel)

Местонахождение

Израиль, г. Кфар Саба, вул. Хашикма, 64 (64 HaShikma Street, Kfar Saba, Israel)

Фармакологическое действие

Антидепрессант тетрациклической структуры. Усиливает центральную адренергическую и серотонинергическую передачу. Блокирует серотониновые 5-HT 2 - и 5-НТ 3 -рецепторы, в связи с этим усиление серотонинергической передачи реализуется только через серотониновые 5-HT 1 -рецепторы. В проявлении антидепрессивной активности участвуют оба пространственных энантиомера: S(+)-энантиомер блокирует α 2 -адренорецепторы и серотониновые 5-HT 2 -рецепторы. Умеренно блокирует гистаминовые Н 1 -рецепторы, оказывает седативное действие.

Мало влияет на α 1 -адренорецепторы и холинорецепторы; в терапевтических дозах не оказывает существенного влияния на сердечно-сосудистую систему.

В клинических условиях проявляется также анксиолитическое и снотворное действие, поэтому миртазапин наиболее эффективен при тревожных депрессиях разного генеза. Благодаря умеренному седативному действию в процессе лечения не актуализирует суицидальные мысли.

Фармакокинетика

Миртазапин после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 50%. C max в плазме крови достигается через 2 ч.

C ss в плазме крови устанавливается через 3-4 дня постоянного приема. Связывание с белками плазмы составляет 85%.

Активно метаболизируется в печени путем деметилирования и окисления с последующей конъюгацией. Диметил-миртазапин так же фармакологически активен, как и исходное вещество.

Миртазапин выводится почками и через кишечник. T 1/2 составляет 20-40 ч.

При почечной и печеночной недостаточности возможно уменьшение клиренса миртазапина.

Показания

Депрессивные состояния (в т.ч. ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и лабильность настроения).

Режим дозирования

При приеме внутрь эффективная доза для взрослых составляет 15-45 мг/сут преимущественно 1 раз/сут перед сном. Дозу постепенно увеличивают до 30-45 мг/сут. Антидепрессивный эффект развивается постепенно, обычно через 2-3 недели от начала лечения, однако прием следует продолжать еще в течение 4-6 месяцев. Если в течение 6-8 недель лечения терапевтического эффекта не отмечается, лечение следует прекратить.

Отмену миртазапина проводят постепенно.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, заторможенность, эмоциональная лабильность, изменения ментальности, ажитация, тревожность, апатия, галлюцинации, деперсонализация, враждебность, мания, эпилептические припадки, головокружение, вертиго, гиперестезия, судороги, тремор, миоклонус, гиперкинез, гипокинезия.

Со стороны органов кроветворения: угнетение кроветворения - гранулоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, эозинофилия, апластическая анемия, тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: небольшое повышение аппетита и увеличение массы тела; в единичных случаях - отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запоры, повышение аппетита, увеличение массы тела, сухость во рту, жажда, боли в животе; в единичных случаях - повышение активности трансаминаз печени.

Со стороны половой системы: снижение потенции, дисменорея.

Прочие: кожные высыпания, крапивница, гриппоподобный синдром, удушье, отечный синдром, миалгия, боли в спине дизурия.

Противопоказания к применению

Почечная и печеночная недостаточность, беременность, лактация, повышенная чувствительность к миртазапину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение у детей

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении миртазапин усиливает седативный эффект производных бензодиазепина.

Описан случай развития гипертонического криза при одновременном применении с клонидином.

При одновременном применении с леводопой описан случай развития тяжелого психоза; с сертралином - случай развития гипомании.

При одновременном применении с этанолом возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС этанола и этанолсодержащих препаратов.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями мозга, с нарушениями функции печени и/или почек, острыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, с артериальной гипотензией, при нарушении мочеиспускания, обусловленном доброкачественной гиперплазией предстательной железы, при закрытоугольной глаукоме, при сахарном диабете.

У пациентов с шизофренией миртазапин может вызвать усиление бреда, галлюцинаций. При лечении депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза это состояние может перейти в маниакальную фазу.

Внезапное прекращение приема миртазапина после длительного лечения может вызвать тошноту, головную боль, ухудшение самочувствия.

Следует иметь в виду, что при появлении в период лечения таких симптомов как повышение температуры тела, боль в горле, стоматит лечение следует прекратить и сделать клинический анализ крови.

При появлении желтухи прием миртазапина следует прекратить.

Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после их отмены.

Возможно развитие лекарственной зависимости, синдрома отмены.

В период лечения пациентам следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Миртазапин не применяют у детей в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности его применения в педиатрической практике.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью применять у пациентов, деятельность которых связана с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой фиолетового цвета. На поперечном разрезе – почти белого цвета.

Фармакокинетика

Всасывание После перорального приема препарата миртазапин быстро всасывается (биодоступность около 50 %), достигая максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 2 часа. Распределение Около 85 % миртазапина связывается с белками плазмы. Стабильная концентрация вещества достигается через 3-4 дня и в дальнейшем она не меняется. В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Метаболизм Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Цитохром Р450-зависимые изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 участвуют в образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина, в то время как изофермент CYP3A4, предположительно, определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметилмиртазапин фармакологически активен и, по-видимому, фармакокинетически подобен исходному соединению. Выведение Миртазапин выводится почками и через кишечник в течение нескольких дней. Средний период полувыведения составляет от 20 до 40 часов (редко до 65 часов). Более короткий период полувыведения наблюдается у молодых людей. Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Особые условия

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение течения заболевания. У молодых людей (младше 24 лет) с депрессией и другими психическими нарушениями, антидепрессанты, по сравнению с плацебо, повышают риск возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения, поэтому при назначении препарата Миртазапин Канон таким пациентам следует соотнести риск суицида и пользу от применения препарата. В краткосрочных исследованиях у людей старше 24 лет риск суицида не повышался, а у пациентов старше 65 лет – несколько снижался. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида, поэтому во время лечения за пациентом должно быть установлено наблюдение с целью выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей. С учетом возможности суицида, особенно в начале лечения, следует назначать пациенту наименьшее количество таблеток препарата с целью снижения риска передозировки. Угнетение функций костного мозга. Угнетение функций костного мозга, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении миртазапина, появляется большей частью после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. Врачу следует внимательно отнестись (и проинформировать пациента) к таким симптомам, как повышение температуры тела, боли в горле, стоматит и другим признакам гриппоподобного синдрома. При появлении таких симптомов необходимо прекратить лечение и сделать анализ крови. Желтуха. При появлении признаков желтухи лечение препаратом Миртазапин Канон следует прервать. Состояния, требующие наблюдения врача. Следует назначать препарат с осторожностью, а также осуществлять регулярное и тщательное наблюдение за пациентами при следующих состояниях: - Эпилепсия и органические поражения головного мозга. Хотя клинический опыт показывает, что эпилептические приступы возникают редко как при лечении миртазапином, так и при лечении другими антидепрессантами, препарат Миртазапин Канон следует применять с осторожностью у пациентов с эпилептическими приступами в анамнезе. - Печеночная недостаточность. При пероральном приеме миртазапина в дозе 15 мг клиренс миртазапина уменьшался приблизительно на 35 % у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Средняя концентрация миртазапина в плазме крови увеличивалась приблизительно на 55 %. - Почечная недостаточность. При пероральном приеме миртазапина в дозе 15 мг у пациентов с почечной недостаточностью средней (клиренс креатинина 10-40 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) клиренс миртазапина уменьшался приблизительно на 30 % и 50 %, соответственно, по сравнению со здоровыми пациентами. Средняя концентрация миртазапина в плазме крови увеличивалась на 55 % и 115 %, соответственно. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина 40-80 мл/мин) значительных отличий по сравнению с контрольной группой не наблюдалось. - Заболевания сердца, такие как нарушение проводимости, стенокардия и недавно перенесенный инфаркт миокарда. В данных случаях необходимы обычные меры предосторожности при назначении препарата Миртазапин Канон и сопутствующей терапии. - Снижение артериального давления. - Сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом антидепрессанты могут влиять на уровень глюкозы крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или дозы пероральных гипогликемических препаратов. Рекомендуется тщательное наблюдение. Как и при применении других антидепрессантов, при применении препарата Миртазапин Канон могут иметь место следующие состояния: - Ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения пациентов с шизофренией или другими психическими нарушениями. Могут усилиться параноидные идеи. - Депрессивная фаза биполярного аффективного расстройства на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу. - Несмотря на то, что антидепрессанты не вызывают привыкания, исходя из пострегистрационного опыта, оказалось, что резкая отмена терапии после продолжительного применения может стать причиной симптомов «отмены». Большинство симптомов «отмены» являются слабыми и самоограничивающимися. Наиболее часто сообщалось о следующих симптомах «отмены»: головокружение, тошнота, головная боль и недомогания, ажитация, тревога. Хотя о данных симптомах сообщалось, как о симптомах «отмены», следует понимать, что эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием. Рекомендуется прекращать лечение препаратом Миртазапин Канон постепенно. - Препарат Миртазапин Канон следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной железы, а также пациентам с острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением (однако маловероятно негативное влияние препарата в связи с тем, что антихолинергическая активность миртазапина очень слабо выражена). - Акатизия/психомоторное возбуждение. Применение антидепрессантов связано с развитием акатизии, которая характеризуется субъективно неприятным или тревожным возбуждением с повышенной двигательной активностью. Наиболее вероятно появление таких симптомов в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы в данном случае может оказать негативное влияние на состояние здоровья пациента. - Гипонатриемия. При применении миртазапина описаны крайне редкие случаи гипонатриемии. Пациентам из группы риска (пожилым или пациентам, принимающим препараты, которые могут вызывать гипонатриемию) препарат Миртазапин Канон следует назначать с осторожностью. - Серотониновый синдром. При одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и других серотонинергических препаратов может возникнуть серотониновый синдром. Симптомами серотонинового синдрома могут быть: лихорадка, ригидность, миоклонус, расстройство вегетативной нервной системы с возможными быстрыми колебаниями жизненно важных показателей функционального состояния организма, изменение психического состояния, включая спутанность сознания, раздражительность и сильное возбуждение, прогрессирующее расстройство сознания и кому. Следует соблюдать осторожность и осуществлять тщательный клинический контроль при одновременном приеме этих препаратов с миртазапином. При появлении подобных симптомов следует прекратить лечение препаратом Миртазапин Канон и начать симптоматическое лечение. Исходя из пострегистрационного опыта, оказалось, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, которые получают монотерапию миртазапином. - Применение у пожилых пациентов. Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны, особенно в отношении побочных эффектов. В клинических исследованиях не отмечалось, что у пациентов пожилого возраста побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но они могут быть более выражены, однако данные до сих пор ограничены. - Пациентам рекомендуют избегать применения алкоголя при лечении препаратом Миртазапин Канон. - Следует соблюдать осторожность, назначая бензодиазепины одновременно с миртазапином. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Во время лечения препаратом Миртазапин Канон следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как управление автотранспорта или другими механизмами. Передозировка Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом. Симптомы: Угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом, галлюцинации, тахикардия, умеренное увеличение или снижение артериального давления. Существует вероятность более тяжелых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к фатальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, в особенности при смешанных передозировках. Лечение: В случае передозировки должна проводиться симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма. Рекомендуется прием активированного угля, промывание желудка.

Состав

• 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
• активное вещество: миртазапин 30 мг, в виде миртазапина гемигидрата 31 мг;
• вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 80 мг, кроскармеллоза натрия 13 мг, маннитол 66 мг, магния стеарат 2 мг, повидон 14 мг, целлюлоза микрокристаллическая 75 мг;
• состав пленочной оболочки: Опадрай II фиолетовый 8 мг, в том числе: поливиниловый спирт 3,2 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 1,616 мг, тальк 1,184 мг, титана диоксид 1,2 мг, краситель индигокармин 0,48 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,32 мг.

Миртазапин показания к применению

• Депрессивные состояния (в том числе ангедония, психомоторная заторможенность, бессонница, раннее пробуждение, снижение массы тела, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и лабильность настроения).

Миртазапин противопоказания

• повышенная чувствительность к миртазапину или к другим компонентам препарата;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• одновременный прием с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО).
• С осторожностью
• Коррекция режима дозирования и регулярный врачебный контроль необходимы для следующих категорий пациентов:
• у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);
• у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью;
• у пациентов с заболеваниями сердца (нарушение проводимости, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда);
• у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями (в том числе ишемическими атаками в анамнезе);
• у пациентов с артериальной гипотензией и состояниями, предрасполагающими к гипотонии (в том числе дегидратация и гиповолемия);
• у пациентов, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью, маниями, гипоманиями.
• Как и другие антидепрессант

Миртазапин дозировка

• 30 мг

Миртазапин побочные действия

• У пациентов с депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, связанные с заболеванием, и симптомы, вызванные применением препарата.
• При применении препарата возможно возникновение побочных эффектов.
• Классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов
• очень часто 1/10 назначений (>10%)
• часто 1/100 до 1% и
• нечасто 1/1000 до 0.1% и
• редко 1/10000 до 0.01% и
• очень редко
• частота не известна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
• Частота не установлена: угнетение кроветворения (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения), эозинофилия.
• Нарушения со стороны эндокринной системы
• Частота не известна: нарушение секреции антидиуретического гормона.
• Нарушения со стороны обмена веществ и питания
• Очень часто: повышение аппетита и увеличение массы тела.
• Частота не известна: гипонатриемия.
• Нарушения со стороны нервной системы
• Очень часто: сонливость (может привести к нарушению концентрации внимания) чаще встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к снижению седативного эффекта, но может снизить эффективность антидепрессанта), седация, головная боль.
• Часто: летаргия, головокружение, тремор.
• Нечасто: парестезии, синдром беспокойных ног, обморок.
• Редко: миоклонус.
• Частота не известна: судороги, серотониновый синдром, парестезии слизистой оболочки полости рта, расстройство артикуляции.
• Нарушения психики
• Часто: необычные сны, спутанность сознания, тревога*, бессонница*.
• Нечасто: ночные кошмары, мания, ажитация, галлюцинации, психомоторное возбужде-ние (включая акатизию, гиперкинезию).
• Редко: агрессивность.
• Частота не известна: суицидальные мысли, суицидальное поведение.
• Нарушения со стороны сосудов
• Часто: ортостатическая гипотензия.
• Нечасто: снижение артериального давления.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
• Очень часто: сухость во рту.
• Часто: тошнота, рвота, диарея.
• Нечасто: гипестезия слизистой оболочки полости рта.
• Частота не известна: отек слизистой оболочки полости рта, повышенное слюноотделение.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
• Редко: повышение активности «печеночных» ферментов.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
• Часто: кожная сыпь.
• Частота не известна: синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
• Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
• Часто: боль в спине, артралгия, миалгия.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения
• Часто: местный отек.
• Нечасто: утомляемость.
• Частота не известна: генерализованный или локальный отек.
• * Обычно при лечении антидепрессантами тревога и бессонница (которые могут быть симптомами депрессии) могут развиться или ухудшиться. При лечении миртазапином о развитии или ухудшении тревоги сообщалось очень редко.
• При оценке данных, полученных в ходе клинических исследований, наблюдалось временное повышение уровня трансаминаз и гамма-глутамилтранспептидазы (однако не сообщалось о каких-либо побочных реакциях, связанных с приемом миртазапина, которые возникали с большей частотой, чем при применении плацебо).
• Кроме того могут наблюдаться следующие побочные реакции: синдром «отмены», крапивница, жажда.

Лекарственное взаимодействие

Фармакокинетическое взаимодействие Миртазапин интенсивно метаболизируется с участием изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, и в меньшей степени с участием изофермента CYP1A2. Изучение взаимодействия миртазапина с пароксетином у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, являющийся ингибитором изофермента CYP2D6, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина при равновесном состоянии. Применение миртазапина в сочетании с мощным ингибитором изофермента CYP3A4, кетоконазолом, повышало максимальные уровни концентрации в плазме и площадь под кривой «концентрация-время» миртазапина приблизительно на 40 % и 50 %, соответственно. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азольные противогрибковые лекарственные средства, эритромицин или нефазодон. Карбамазепин и фенитоин, индукторы изофермента CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в два раза, что приводило к 45-60 % снижению концентраций миртазапина в плазме. При добавлении карбамазепина или другого индуктора печеночного метаболизма (например, рифампицина) к терапии миртазапином дозу миртазапина возможно следует увеличить. При прекращении лечения таким лекарственным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина. При применении препарата в сочетании с циметидином биодоступность миртазапина может увеличиваться более чем на 50 %. Дозу миртазапина возможно следует уменьшить в начале лечения в сочетании с циметидином или увеличить при прекращении лечения циметидином. В исследованиях in vivo миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (субстрат изофермента CYP2D6), карбамазепина и фенитоина (субстрат изофермента CYP3A4), амитриптилина и циметидина. При совместном применении миртазапина в сочетании с литием не наблюдалось каких-либо выраженных клинических эффектов, а также изменений фармакокинетики обоих препаратов. Фармакодинамическое взаимодействие Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) или в течение двух недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Лечение ингибиторами МАО следует начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения лечения миртазапином. Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств (в частности большинство антипсихотических средств, антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, опиоидов). Миртазапин может усиливать угнетающее действие алкоголя на ЦНС, поэтому пациенты должны быть предупреждены о необходимости избегать употребления спиртных напитков. Одновременный прием с другими серотонинергическими лекарственными средствами (например, L-триптофаном, триптаном, трамадолом, линезолидом, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, венлафаксином, препаратами лития, препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)) может привести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел «Особые указания»). Миртазапин в дозе 30 мг один раз в сутки вызывал небольшое, но статистически значимое повышение МНО (Международное Нормализованное Отношение) у пациентов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключать более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать МНО в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена