Инструкция по применению сиропа и таблеток энтерофурил. Энтерофурил® — подробная инструкция по применению для детей и взрослых, цена, отзывы, аналоги

Энтерофурил®

Международное непатентованное название

Нифуроксазид

Лекарственная форма

Состав

активное вещество - нифуроксазид 100 мг, 200 мг

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,

состав капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы желтого цвета (для дозировки 100 мг, размером № 2) и желтовато-коричневатого цвета (для дозировки 200 мг, размером № 0). Содержимое капсулы: Порошок желтого цвета или спрессованный порошок желтого цвета, рассыпающийся при легком нажатии. Допустимо включение в порошок небольших комочков спрессованной массы.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид.

Код АТХ А07АХ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика При неповрежденной слизистой оболочке кишечника абсорбция препарата крайне низка.

Фармакодинамика

Энтерофурил относится к производным нитрофурана, содержащим нитрогруппу (NO 2) которая обладает антисептическим действием. Радикал NO 2может быть восстановлен до нитрозо-производных, которые изменяют основания бактериальных ДНК. Все эти производные обладают бактериостатическим и бактерицидным действием.

Энтерофурил оказывает тормозящее влияние на активность дегидрогеназ и синтез белков в бактериальных клетках большей частью в просвете кишечника. Энтерофурил не вызывает резистентность бактериальных штаммов, не угнетает сапрофитную флору кишечника, которая представляет собой первый защитный барьер желудочно-кишечного тракта против патогенных микроорганизмов.

Клиническими исследованиями было установлено, что нифуроксазид не повышает популяцию резистентных бактерий в кишечнике и дрожжевых грибов по сравнению с антибиотиком (например, прием неомицина 7 дней).

Другие клинические исследования показали, что нифуроксазид не оказывает влияние на каловую флору у здоровых субъектов, как после применения высокой дозы (1200 мг), так и при обычных терапевтических дозах (800 мг/сутки в течение 6 дней).

Активность нифуроксазида в отношении некоторых штаммов:

очень чувствительная группа минимальная ингибирующая концентрация ( MIC <8 мг/л): Ca m pylobacter, Vibrio cholerae, Shigella Clostridium perfrigers; среднечувствительная группа (MIC < от 8 до 32 мг/л): Escherichia coli, Salmonella, Haff n ia, Yersin i a, Staphylococcus, Ent e r o coccus; резистентная группа (MIC > 32 мг/л ):Klebsiella , Enterobacter , Serratia , Proteus mirabillis , Providentia , Pseudomonas , Acinetobacter .

Показания к применению

Диарея бактериального генеза

Способ применения и дозы

Энтрофурил®, капсулы назначается для перорального применения. Капсулу следует запивать небольшим количеством воды.

Капсулы 100 мг:

Взрослым: по 2 капсулы 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг.

Детям 15 лет и старше : по 2 капсулы 3 - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 600 мг - 800 мг.

Капсулы 200 мг:

Взрослыми: по 1 капсуле 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 800 мг

Детям 15 лет и старше : по 1 капсуле 3 - 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза 600 мг - 800 мг.

Максимальный курс лечения не более 7 дней.

Побочные действия

Тошнота, рвота, аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке , анафилактический шок)

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к производным нитрофурана или другим компонентам препарата;

Детский возраст до 15 лет (в связи с риском попадания в дыхательные пути);

Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицит сахаразы и изомальтазы

Беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и интенсивностью диареи.

Если на фоне лечения диарея сохраняется более 3 дней, следует пересмотреть лечение.

Во время терапии применение алкоголя запрещено, так как он повышает чувствительность организма к нифуроксазиду.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.

Беременность и период лактации

Применение препарата Энтерофурил® при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Энтерофурил® не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в системное кровообращение, однако применение препарата в период лактации возможно только по строгим показаниям, при этом следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: Препарат не абсрорбируется из желудочно-кишечного тракта и не поступает в системный кровоток. Случаи передозировки не известны

Лечение: В случае превышения дозы, рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 100 мг)

По 8 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона (для дозировки 200 мг).

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Босналек АО, Босния и Герцеговина. 71000 Сараево, ул. Юкичева, 53

Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :

ТОО «Adalan »

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: [email protected]

Как правильно принимать Энтерофурил?

В период отпусков, при перемене климатической зоны и привычного режима питания часто развивается острое расстройство ЖКТ. От кишечной инфекции не застрахован ни взрослый, ни ребенок. Поэтому целесообразно изучить данную инструкцию по применению, в которой описано: что лечит Энтерофурил®, способ приема детям и взрослым, сколько стоит лекарство и какими доступными аналогами его можно заменить.

Энтерофурил® – кишечный антисептик на основе нитрофурана – найдет свое место в каждой домашней аптечке.

Диапазон действия препарата достаточно широк, и распространяется на основные кишечные патогены. При этом медикамент не поступает в системный кровоток и не оказывает губительного воздействия на полезную микрофлору.

В зависимости от дозирования, оказывает бактериостатический (в маленькой дозировке) и бактерицидный эффект (высокие дозы).

К положительным особенностям препарата можно отнести форму выпуска, которая подходит как для маленьких пациентов от 1 месяца (сироп ), так для детей более старшего возраста и взрослых (капсулы ).

Действующее вещество – нифуроксазид – способно остановить диарею и противостоять активности патогенных и условно патогенных микроорганизмов, при этом резистентность микрофлоры к лекарству отсутствует.

Положительный эффект развивается из-за подавления способности возбудителей к размножению и непосредственному уничтожению патогенов острых кишечных инфекций. Кроме этого, медикамент стимулирует работу иммунной системы и нейтрализует токсины, выделяемые вредными микроорганизмами.

При вирусном поражении кишечника медикамент используют в качестве превентивных мер для предотвращения присоединения вторичной бактериальной инфекции.

Выводится средство естественным путем во время акта дефекации. Скорость выведения находится в прямой зависимости от принятой дозы лекарства и от моторных функций кишечного тракта.

Терапевтическое действие развивается через несколько часов после приема лекарства.

В каких дозировках выпускают препарат

В аптеке можно купить Энтерофурил в следующих формах:

• Капсулы по 100 мг № 30;
• Капсулы по 200 мг № 8/16;
• Сироп (суспензия) 100 мл.

Для удобства дозирования к жидкой форме прилагается мерная ложка.

Согласно официальной аннотации, в 5 мл содержится 200 мг рабочего компонента.

Так как сироп выпускается для детей, производитель позаботился о приемлемом вкусе: для этого в жидкую форму добавлен банановый ароматизатор, сахароза и лимонная кислота.

От чего помогает Энтерофурил? Показания к применению

Показания к приему лекарственного средства следующие:

• хроническая или острая диарея, ассоциированная с возбудителями, чувствительными к спектру препарата;
• хронический воспалительный процесс в толстом кишечнике с фоновой диареей;
• частый жидкий стул после проведенной антибактериальной терапии;
• инфекционные поражения желудочно-кишечного тракта с проявлениями диареи;
• хроническое или острое кишечное расстройство с неясной причиной.

Как один из компонентов комплексного лечения, медикамент включают в схемы таких заболеваний, как:

• гастроэнтерит: токсический, аллергический, на фоне проведения лучевой терапии;
• колит, включая воспаление эрозивного характера;
• болезнь Крона;
• энтероколит;
• патологии кишечника на фоне сосудистых нарушений.

Согласно проводимым исследованиям, препарат использую в терапии хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта с признаками диспепсических расстройств.

Обратите внимание! На фоне лечения Энтерофурилом важно восполнять водно – электролитный баланс, так как в результате рвоты и частого жидкого стула развивается обезвоживание.

Как бороться с обезвоживанием при поносе и рвоте в домашних условиях

Особенно пагубно обезвоживание действует на организм ребенка. Необходимо давать большое количество жидкости: чистой питьевой негазированной воды, несладких компотов, отваров трав.

Не стоит стараться за один раз влить 150-200 мл, лучше отпаивать ребенка по 1 столовой ложке через каждые 15 минут. Жидкость не должна быть слишком горячей или слишком холодной – это может раздражающе подействовать на стенки желудка и спровоцировать рвоту.

К готовым аптечным порошкам, для приготовления восстанавливающих водно – солевой обмен растворов, относят:

• Регидрон;
• Трисоль;
• Гидровит;
• Орасан;
• Гастролит.

У всех вышеперечисленных медикаментов сходное действие – устранение электролитных нарушений, восполнение объема жидкости в организме, растворы можно применять у взрослых и детей.

Если под рукой не оказалось нужных лекарств, и нет возможности быстро обратиться за помощью, Всемирная организация здравоохранения рекомендует следующий рецепт для регидратации при поносе и рвоте:

Ингредиенты:

• 1000 мл воды;
• 30 г соли (ст./л.);
• 45 г сахарного песка (2 ст./л.);
• 10 г пищевой соды (1 ч./ л.).

Перед употреблением все компоненты тщательно растворить в воде.

Отметим, что после приема Энтерофурила нужно подождать некоторое время, и только потом принимать раствор.

Признаки обезвоживания, на которые стоит обратить внимание

В зависимости от интенсивности диареи и рвоты фиксируют симптомы нехватки жидкости в организме. При легкой степени обезвоживания у взрослых вполне возможно обойтись обильным питьем. Если рвота и диарея появились у ребенка – стоит немедленно вызвать неотложную помощь, так как у маленьких детей состояние очень быстро утяжеляется, вплоть до потери сознания и комы.

Другая опасность, подстерегающая при самолечении, состоит в неправильной диагностике и оценке степени тяжести. Острый живот на фоне воспаления червеобразного отростка, кишечной непроходимости, завороте кишки имеет сходную симптоматику.

Признаки обезвоживания при острой кишечной инфекции выглядят так:

• выраженная слабость;
• редкое мочеиспускание, потемнение мочи;
• сухость кожи и слизистых.

У взрослых питьевой режим не должен быть меньше 2 литров в сутки, сколько пить малышу, определяет врач с учетом тяжести заболевания и веса.

Как принимать Энтерофурил? Инструкция по применению для детей и взрослых

Дозировки лекарства для взрослых и детей

В зависимости от возраста, препарат применяют следующим образом:

Дети от 1 месяца и до 2 лет – по 100 мг (2,5 мл) 3-4 раза в день;

От 3 до 7 лет – по 200 мг (5 мл) 3 раза в день.

Важно! Сироп содержит сахарозу, что при ферментопатиях, связанных с утилизацией глюкозы, требует подбора другого лекарственного средства.

От 7 лет и у взрослых – по 200 мг или 5 мл 3-4 раза в день;

Во время лечения препарат принимают через равные промежутки времени;

Жидкую форму перед употреблением взбалтывают.

После нормализации стула лекарство принимают в течение суток.

Важно! Если для лечения острой кишечной инфекции врач назначил дополнительно энтеросорбенты, промежуток между приемом этих препаратов и Энтерофурила должен быть не менее 2 часов.

К энтеросорбентам относят Полифепан, Полисорб, активированный уголь, Энтеросгель, Смекту.

Как правильно принимать Энтерофурил® до еды или после ее приема?

В официальной аннотации нет описания относительно приема средства до или после принятия пищи. Соответственно схема приема может быть абсолютно произвольной.

Можно ли принимать медикамент при беременности?

Согласно инструкции по пользованию, во время беременности и грудного вскармливания оценивают пользу от приема лекарства и возможные побочные действия. Но учитывая то, что действующее вещество не всасывается в системный кровоток и не имеет возможности проникать в грудное молоко, медикамент применяют у беременных и кормящих женщин.

Когда нельзя использовать лекарство? Противопоказания и побочные эффекты

Противопоказаниями к использованию средства служат следующие состояния:

• реакции индивидуальной гиперчувствительности;
• некоторые виды ферментопатий у детей;
• период ранней новорожденности до 4 недель.

Согласно отзывам пациентов и специалистов, препарат в большинстве случаев переносится хорошо.

Побочные явления могут быть выражены симптомами аллергии различной степени тяжести, что требует отмены препарата.

Особые указания

– медикамент не стоит принимать вместе с алкогольными напитками;

Сколько стоит Энтерофурил? Цена в аптеке

Стоимость медикамента вполне сопоставима с эффективностью, среди препаратов своей группы. Купить Энтерофурил можно в любой российской аптеке (безрецептурное средство).

Какие существуют аналоги Энтерофурил

Список заменителей с похожим действием:

• Фталазол;
• Левомицетин;
• Эрсефурил;
• Имодиум;
• Стопдиар;
• Экофурил.

По поводу перечисленных синонимов считаем необходимым дать некоторые пояснения. Имодиум нельзя принимать при острых кишечных инфекциях, так как из-за замедления перистальтики эвакуация из организма микробных патогенов затрудняется, что приведет к нарастанию интоксикации. Медикамент используют для профилактики расстройства кишечника на фоне стрессов: экзамены, перелет и пр.

Левомицетин нельзя давать детям, это препарат из группы антибиотиков. При бесконтрольном приеме может стать причиной дисбиоза кишечника.

Стопдиар – структурный аналог Энтерофурила, но его цена от 380 до 410 рублей, что вполне сопоставимо со стоимостью рассматриваемого средства. То же самое можно сказать про российский аналог Экофурил и французский Эрсефурил. По цене они не выйдут дешевле.

Если хочется купить препарат с минимальной стоимостью, то можно выбрать Фталазол, цена от 20 рублей за 10 таблеток.

К положительным аспектам этого лекарства можно отнести то, что еще 10–15 лет назад Фталазол активно использовали для лечения острых кишечных инфекций у детей. Сейчас многие педиатры придерживаются мнения, что есть более современные и безопасные медикаменты, к которым и относится Энтерофурил.

Любому пациенту будет полезной аннотация Энтерофурила, из которой можно узнать принцип действия препарата, показания и противопоказания. Врач назначает средство в нескольких случаях – как антимикробное вещество, избавляющее от тошноты, рвоты и диареи. Применение по инструкции доступно взрослым, детям, начиная с грудного возраста.

Энтерофурил – инструкция

При диарее или рвоте врачи назначают Энтерофурил – инструкция говорит о том, что препарат обладает широким действием. По фармакологическому действию Enterofuril может применяться для лечения других инфекционных этиологий. Состав включает активное вещество нифуроксазид, обладающий бактерицидным действием, избавляет человека от острых кишечных инфекций.

Помимо разрушения микробных клеток Энтерофурил по инструкции по применению тормозит выработку внутренних токсинов, что снижает отравление тела. Врачи выяснили, что лекарство активирует иммунитет путем повышения фагоцитоза. За счет отсутствия влияния на непатогенную микрофлору, обитающую в кишечнике, его применение не ведет к дисбактериозу. Эффективно средство работает в отношении стрептококков, стафилококков и клебсиелл. По инструкции применение происходит перорально, не абсорбируется желудком и кишечником, выводится с калом.

Показаниями для применения считаются:

• острая, хроническая диарея;
• жидкий стул, кишечное расстройство;
• при отравлении, при сальмонеллезе – избавляет от диареи.

Противопоказаниями по инструкции являются:

• повышенная чувствительность к составу, аллергия;
• детский возраст до 1 месяца, капсулы – до 7 лет;
• новорожденным, родившимся раньше срока;
• с осторожностью можно принимать при беременности;
• ограничений при грудном вскармливании нет.

Из важных пунктов по применению Энтерофурила российский производитель отмечает высокую совместимость с другими препаратами, за исключением сделанных на основе этилового спирта. По инструкции не рекомендовано пить капсулы или суспензию одновременно с сорбентами, поскольку те снижают эффективность действия. При передозировке лекарством рекомендовано промыть желудок.

Суспензия

Одним из форматов выпуска средства является Энтерофурил суспензия, предназначенная для перорального применения. На 5 мл лекарства в этом формате приходится 200 мг нифуроксазида, остальную часть занимают вспомогательные вещества – сахароза, этанол. Выпускается сироп в флакончиках по 90 мл из темного стекла, защищенного дополнительной картонной упаковкой. Срок годности – год.

Капсулы

Второй формой выпуска являются Энтерофурил капсулы, которые выпускаются в 2 видах (различных по стоимости):

• Первый содержит 100 мг активного вещества, капсулы продаются в блистере по 10 доз, всего в упаковке 30 доз.
• Второй вид содержит вдвое больше нифуроксазида и выпускается в двойных или одинарных блистерах по 8 капсул в каждом. Вспомогательным веществом является сахароза, так что применение препарата запрещено диабетикам.

Энтерофурил – как принимать

Врачи подскажут, как пить Энтерофурил, чтобы получить максимальное действие и уменьшить до минимума побочный эффект. Энтерофурил – инструкция по применению отображает все четко – принимается пациентами старше 7 лет в любом виде выпуска – капсулы или суспензию. Младше 7 лет разрешена лишь суспензия. Применение по инструкции: лекарство можно пить не более недели по 800 мг в день. Эта дозировка разделяется на 4 раза, то есть получается, что в сутки можно пить по 200 мг – 1 капсуле или 1 мерной ложке суспензии.

От 2 до 7 лет назначается уменьшенная дозировка – трижды по 200 мг, что равняется 3 мерным ложкам суспензии. Начиная с 7 месяцев и до 2 лет можно принимать по 100 мг четырежды за сутки, что равняется в целом 2 мерным ложкам. Прием капсул и суспензии не зависит от еды, то есть можно пить их после или до приема пищи. Глотать средство нужно, запивая водой, без разжевывания. Инструкция Энтерофурила гласит, что суспензия перед приемом встряхивается.

Нельзя принимать Энтерофурил со средствами-антидепрессантами и содержащими этиловый спирт, а также сопровождать прием распитием спиртных напитков. Алкоголь способен вызывать побочные действия – спазмы, затрудненное дыхание, тахикардию. Совместно с препаратом нужно обеспечить больному режим регидратации – обильное питье в течение целого дня.

При ротавирусе

Врачи не рекомендуют принимать Энтерофурил при ротавирусе, потому что он бесполезен. Препарат не способен вылечить ротавирусную инфекцию из-за провоцирования ее вирусом, тогда как лекарство отрицательно воздействует лишь на бактерии. Прием не будет оказывать никакого эффекта, поэтому лучше заменить Энтерофурил на пробиотики, энтеросорбенты, назначенные доктором по инструкции.

При дисбактериозе

Эффективно действует Энтерофурил при дисбактериозе, поскольку является кишечным антисептиком. Он не оказывает неблагоприятного воздействия на собственную микрофлору тракта, но уничтожает патогенные бактерии, что способствует быстрому выздоровлению. Лекарство действует в месте заболевания, не всасывается из кишечника, но является вспомогательным при лечении антибиотиками.

При поносе

Врачи называют Энтерофурил при поносе самым эффективным препаратом от диареи, вызванной инфекцией. За счет нифуроксазида средство оказывает противомикробный эффект. Прием в небольших дозах способен замедлять рост патогенных микроорганизмов, а в увеличенных – уничтожать клетки полностью. Попадая в организм, Enterofuryl истончает мембрану клеток бактерий, снижает раздражение кишечника, улучшая всасывание жидкости кровеносной системой.

От тошноты

Родители могут сомневаться, помогает ли Энтерофурил от тошноты ребенка, но будут неправы. Педиатры назначают лекарство при рвоте, потому что так организм реагирует на интоксикацию, тогда как взрослый определяет признаки отравления по поносу. Принятый вовремя Enterofuryl остановит рвоту и не даст развиться интенсивному поносу. Чтобы его эффект был выражен сильнее, сперва надо дать ребенку противорвотное средство (Мотилиум), а потому уже основное средство.

Для грудничков

При поносе, интенсивной диарее назначают Энтерофурил для грудничков. Давать его можно с 30-го дня жизни, когда ребенку исполнится месяц. Педиатры назначают только суспензию, которая может приниматься по 100 мг трижды в день: это составляет по половине мерной ложки за раз. Суточную дозировку не рекомендовано превышать, как и продолжать лечение больше недели подряд.

Энтерофурил (лат. Enterofuryl) - местнодействующий кишечный антисептик с широким спектром противомикробной активности.

Выпускается боснийско-герцоговинской компанией «Босналек» (Bosnalijek). Является дженериком французского препарата Эрцефурил (в России - Эрсефурил). Активный компонент - нифуроксазид, относится к производным 5-нитрофурана.

Прямой антимикрбный эффект препарата установлен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций, включая холерного вибриона, бактерий семейства стафилококков и энтерококков. Назначается при острой диарее инфекционного генеза.

Нифуроксазид был запатентован французской фармацевтической корпорацией Sanofi Aventis в 1964 г. В этом же году компания начала реализовывать средство под брендом Эрцефурил (Ercefuril). В дальнейшем в ряде восточных стран и России оригинальный нифуроксазид продвигался под торговой маркой Эрсефурил (Ersefuril).

После истечения срока патентной защиты потребителям стали доступны многочисленные копии препарата: Амбатрол (Ambatrol), Пентофурил (Pentofuryl), Эндикс (Endiex) и др. В 2008 г. компания Bosnalijek Pharmaceutical зарегистрировала дженерик Энтерофурил.

В 90-е гг. в медицинской литературе появилось несколько публикаций, доказывающих, что при длительном приеме нитрофурановые препараты оказывают мутагенное действие. Отмечалось, что риски развития негативных эффектов повышаются из-за употребления в пищу мяса животных, выращенных на кормах с нитрофуранами. В связи с этим в 1994 г. некоторые государства (США, Канада, Бразилия, члены Евросоюза) запретили использовать нифуроксазид и другие кишечные антисептики в животноводстве.

В большинстве европейских стран и России применение нифуроксазида разрешено у детей старше 1 месяца. Во Франции в 2003 г. после проведенной переоценки пользы и риска препарат был запрещен к применению у пациентов младше 2 лет.

Свойства действующего вещества

Международное непатентованное название: нифуроксазид (лат. nifuroxazidum, англ. nifuroxazide).

Химическое название по номенклатуре ИЮПАК: 4-гидрокси-N-[(E)-(5-нитрофуран-2-ил)-метилиденамино]-бензамид.

Структурная формула:

Брутто-формула: C12H9N3O5

Молекулярная масса: 275,22

Вещество представляет собой желтый кристаллический порошок, мало растворимый в воде, легко растворимый в этиловом спирте. Плотность - 1,49 г/куб. см.

Клинические исследования

Клинические испытания нифуроксазида подтвердили его высокую эффективность, безопасность и широкий спектр антимикробной активности.

Одно из первых двойных слепых плацебо-контролируемых исследований было проведено во Франции в госпитале Бесетр (P. Bourée и соавт.,) в 1989 г. Участие в эксперименте приняли 88 взрослых пациента с синдромом диареи. Одна группа в течение 5 дней получала нифуроксазид в дозе 800 мг/сут, вторая - плацебо. Результаты показали, что средняя длительность диареи в экспериментальной группе составила 2,1 дня, в то время как в группе контроля - 3,3 дня.

В другой работе (S. Bulbulovic-Telalbasic, 1991 г.) эффективность оценивалась в сравнении с ко-тримаксозолом и бактисубтилом. Разные препараты давали трем группам пациентов с бациллярной дизентерией. Авторы отметили, что быстрее всего нормализации стула удалось достичь у больных, принимавших нифуроксазид. Сроки терапии у них оказались в среднем в 1,5-2 раза короче, чем у тех, кто получал иные антибактериальные средства.

Во время исследований побочные эффекты, связанные с приемом нифуроксазида, наблюдались менее чем у 3% пациентов. При этом они носили легкий характер и не требовали отмены препарата.

Сведения о мутагенной активности

Как все производные 5-нитрофурана, Энтерофурил обладает мощным мутагенным действием в отношении бактерий. Однако было доказано, что на клетки животных и человека препарат существенного генотоксического влияния не оказывает.

Генетическая активность нифуроксазида была изучена в масштабном эксперименте 2006 г. (Quillardet P., Touati E., Arrault X., Michel V.). В рамках работы ученые вводили подопытным крысам дозы антисептика, превышающие терапевтические в 25 раз. После 3 недель терапии животных умерщвляли, а внутренние органы подвергали генотоксическим исследованиям. В результате было установлено, что препарат не вызывает генных мутаций в клетках млекопитающих.

Состав, формы выпуска, упаковка

Энтерофурил выпускается в форме:

• капсул с содержанием нифуроксазида 100 мг,
• капсул с содержанием активного вещества 200 мг,
• суспензии для перорального приема с содержанием активного вещества 200 мг/5 мл.

Капсулы упаковываются в блистеры по 8 или 10 штук и далее - в картонные пачки по 2-4 блистера.

Суспензия разливается по 90 мл во флаконы емкостью 100 мл. Флаконы вместе с мерной ложкой и инструкцией фасуются в картонные упаковки.

Механизм действия

Антимикробная активность Энтерофурила обусловлена наличием в его составе нитрогруппы. После приема внутрь препарат достигает кишечника, где проникает в клетки патогенных бактерий и простейших. Под действием особых ферментов-редуктаз нитрогруппа превращается в нитрорадикал, который атакует ДНК и РНК микробов.

Средство также блокирует активность ферментов - дегидрогеназ, альдолаз, транскетолаз, участвующих в делении клеток.

Конечный эффект зависит от дозы нифуроксазида:

• в терапевтических концентрациях препарат тормозит дальнейший рост вредоносной флоры (т. е. действует бактериостатически),
• в дозах выше терапевтической Энтерофурил вызывает разрушение микробных клеток (т. е. действует бактерицидно).

Доказано, что нифуроксазид не оказывает негативного воздействия на кишечную нормофлору и не провоцирует дисбактериоз.

Препарат не вызывает перекрестной устойчивости бактерий к другим антимикробным средствам, что дает возможность использовать его в комплексе с системными антибиотиками.

Применение Энтерофурила на фоне вирусных энтеротропных инфекций позволяет избежать развития бактериальных осложнений.

Спектр противомикробной активности

Препарат активен в отношении возбудителей кишечных инфекций и некоторых условно-патогенных бактерий:

• сальмонелл (Salmonella tylihimurium);
• иерсиний (Yersinia enterocolitica);
• шигелл (Shigella dysenteriae);
• кишечной палочки (Escherichia coli);
• клостридий (Clostridium difficile);
• клебсиелл (Klebsiella );
• энтеробактерий (Enterobacter );
• кампилобактерий (Campylobacter jejuni);
• цитробактерий (Citrobacter );
• стрептококков (Streptococcus faecalis);
• стафилококков (Stalihylococcus liyogenes);
• холерного вибриона (Vibrio cholera);
• гемофильной палочки (Haemophilus influenzae).

Чувствительность к нифуроксазиду отсутствует у анаэробов и псевдомонад.

Метаболизм и выведение

Энтерофурил практически не всасывается слизистыми пищеварительного тракта. Низкая абсорбция обуславливает высокую концентрацию препарата в кишечнике.

Средство полностью выводится с калом. Скорость выведения зависит от дозы и функционального состояния кишечника.

Показания к применению

Противопоказания

Средство противопоказано:

• недоношенным детям,
• детям до 1 месяца,
• пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Капсулы по 100 мг не назначаются детям младше 2 лет, капсулы по 200 мг - детям младше 7 лет.

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности средство должно назначаться по усмотрению врача после оценки потенциальных рисков для матери и ребенка. В экспериментах с животными токсического влияния Энтерофурила на плод установлено не было.

Нифуроксазид практически не всасывается из кишечника и не проникает в системные кровоток. Тем не менее в целях безопасности грудное вскармливание во время терапии рекомендуется прерывать.

Влияние на способность управлять транспортом и другими сложными механизмами

Нифуроксазид не снижает скорость психомоторных реакций, поэтому может применяться при занятиях потенциально опасными видами деятельности.

Способ применения и дозы

Применяется внутрь.

Среднесуточные дозы препарата составляют:

• для детей от 2 до 6 мес. - 5-7,5 мл,
• для детей от 7 мес. до 2 лет - 10 мл,
• для детей 2-7 лет - 15 мл.

Суточную дозу разделяют на 3 разовых, которые принимают через каждые 4 часа.

Капсулы по 100 мг могут применяться у взрослых и детей старше 2 лет. Детям от 2 до 7 лет назначают по 2 капсулы 3 раза в сутки, детям старше 7 лет и взрослым - по 2 капсулы 4 раза в сутки.

Капсулы по 200 мг предназначены для тех же возрастных категорий пациентов. Детям 2-7 лет рекомендуется принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки, детям старше 7 лет и взрослым - по 1 капсуле 4 раза в сутки.

Длительность лечения не должна превышать 1 недели.

Побочные эффекты

Энтерофурил характеризуется хорошим профилем безопасности и практически не вызывает побочных эффектов. В редких случаях у пациентов может наблюдаться развитие аллергических реакций.

При использовании у недоношенных детей или детей младше 1 месяца нифуроксазид может спровоцировать гемолиз, что объясняется незрелостью ферментных систем у данной группы пациентов.

Передозировка

Симптомы отравления Энтерофурилом не описаны. При подозрениях на передозировку рекомендуются промывание желудка и симптоматическая терапия.

Особые указания

Прием препарата должен проводиться на фоне регидратационной терапии (в зависимости от состояния пациента, пероральной или внутривенной).

Этиловый спирт повышает чувствительность организма к нифуроксазиду. Одновременный прием алкогольных напитков и кишечного антисептика может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию, которая проявляется:

• тошнотой,
• рвотой,
• усилением диареи,
• ощущением «приливов» в области лица,
• шумом в голове,
• учащенным сердцебиением,
• болями за грудиной,
• чувством страха,
• затруднением дыхания,
• рефлекторным кашлем,
• падением артериального давления.

При септицемии («заражении крови») Энтерофурил должен назначаться в сочетании с системными антибактериальными препаратами.

В период терапии желательно придерживаться диеты: не употреблять острой и жирной пищи, воздерживаться от сырых овощей, фруктов, соков.

При использовании суспензии у грудных детей, важно исключить у них врожденную недостаточность ферментов, расщепляющих сахарозу.

При появлении первых признаков гиперчувствительности (зуда, сыпи, красноты) прием лекарственного средства следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Так как Энтерофурил не абсорбируется в кишечнике, то вероятность его взаимодействия с другими лекарственными средствами очень низка.

Условия отпуска

Без рецепта.

Хранение

Капсулы: в сухом месте, при температуре не выше 30ºС.

Суспензия: при температуре от 15 до 30ºС. Не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности

Для капсул - 5 лет.

Для суспензии - 3 года.

Производитель

Производством и продвижением Энтерофурила занимается компания «Босналек» (Bosnalijek). Предприятие было основано в 1951 г. и на данный момент является единственным фармацевтическим производителем в Боснии и Герцеговине. Главный офис и завод корпорации базируются в г. Сараево.

«Босналек» специализируется на производстве собственных генерических препаратов, а также выпуске оригинальных лекарственных средств по лицензиям известных западных фирм. Продуктовый портфель компании включает 152 лекарственных средства, применяемых в гастроэнтерологии, стоматологии, психиатрии, неврологии, кардиологии и терапии. Налажены партнерские отношения с такими европейскими фармацевтическими производителями, как Novartis, Sanofi и Lek.

Общая площадь производственных помещений составляет порядка 1800 кв. м. Завод оснащен электронной системой управления и современными лабораториями. Условия производства и управления качеством продукции сертифицированы в соответствии с международными стандартами GMP, GLP, ISO 9001:2000 и OHSAS 18001:1999.

Субстанции для создания лекарственных препаратов компания закупает у европейских производителей. Готовая продукция экспортируется в страны Европы, Азии и Африки.

Страны, в которых применяется

По состоянию на 2015 г., Энтерофурил реализуется в 5 странах:

• Боснии и Герцеговине,
• Сербии,
• Грузии,
• России,
• Украине.

Препарат был зарегистрирован и допущен к продажам местными институтами здравоохранения.

Аналоги

Полноценной заменой Энтерофурила служат препараты нифуроксазида других производителей:

• Эрсефурил,
• Нифуроксазид-Рихтер,
• Экофурил,
• Стопдиар.

Лекарственные средства сходны по фармакологическим свойствам, однако имеют разные технологии производства и составы вспомогательных компонентов. По этой причине продукты различных заводов могут отличаться друг от друга по частоте развития побочных реакций и химической стабильности.

Препараты нифуроксазида и их производители:

К аналогам Энтерофурила также относятся другие кишечные антисептики с широким спектром антимикробной активности:

• фуразолидон,
• фталилсульфатиазол (торговое название в России – «Фталазол»),
• сульфагуанидин (торговое название «Сульгин»),
• рифаксимин (торговое название «Альфа Нормикс»).

Все эти препараты практически не всасываются из пищеварительного тракта, оказывая терапевтическое действие только в его просвете.

Средства различаются между собой по спектру побочных реакций, противопоказаниям, схеме приема. Наиболее близок к Энтерофурилу по своим клиническим эффектам и профилю безопасности препарат Альфа Нормикс.

Фуразолидон, Фталазол и Сульгин, в сравнении с нифуроксазидом, характеризуются более высоким риском побочных реакций, поэтому в настоящее время используются все реже.

Фуразолидон из-за доказанной канцерогенной активности в отношении человека запрещен к применению в США, Канаде и странах Евросоюза.

Сравнительная характеристика Энтерофурила и других кишечных антисептиков:

Мы стараемся дать максимально актуальную и полезную информацию для вас и вашего здоровья. Материалы, размещенные на данной странице, носят информационный характер и предназначены для образовательных целей. Посетители сайта не должны использовать их в качестве медицинских рекомендаций. Определение диагноза и выбор методики лечения остается исключительной прерогативой вашего лечащего врача! Мы не несёт ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте сайт

Инструкция по применению:

Энтерофурил – лекарственное средство из группы противомикробных препаратов широкого спектра действия. Препарат не обладает системным действием, назначается для лечения инфекционной диареи. Действующее вещество – нифуроксазид, производное 5-нитрофурана. Энтерофурил оказывает бактерицидное, бактериостатическое действие, активен в отношении многих возбудителей инфекций ЖКТ. Противомикробный эффект препарата является дозозависимым, при этом низкие, средние дозы оказывают бактериостатическое действие, высокие – бактерицидное.

Бактериостатическое действие Энтерофурила связано с ингибированием активности дегидрогеназы, при этом нарушается биосинтез необходимых соединений в бактериальной клетке. В результате блокируется дыхательная цепь, угнетается цикл трикарбоновых кислот, и бактериальная клетка теряет способность размножаться.

Бактерицидное действие Энтерофурила обусловлено способностью высоких дозировок препарата разрушающе влиять на мембрану клеток бактерий. В результате нарушения целостности клеточной мембраны происходит гибель бактерии.

Также Энтерофурил способен угнетать продукцию экзотоксинов патогенными бактериями, в результате чего уменьшается раздражение клеток кишечного эпителия и уменьшается продукция жидкости в просвет ЖКТ.

За счет повышения фагоцитарной активности Энтерофурил активирует систему иммунитета.

Препарат не оказывает угнетающего действия в отношении непатогенной флоры, в связи с чем при его применении не возникает дисбактериоз.

После перорального применения Энтерофурил не абсорбируется в ЖКТ, не возникает системный эффект. В кишечнике создается высокая концентрация препарата. Энтерофурил выводится с калом.

Благодаря высокой клинической эффективности отзывы об Энтерофуриле положительные. Помимо хорошего эффекта при бактериальных инфекциях ЖКТ, препарат также снижает риск бактериальной суперинфекции при вирусной диарее, поэтому при данной патологии также целесообразно назначение Энтерофурила.

Показания к применению Энтерофурила

Согласно инструкции к Энтерофурилу, показаниями к его назначению являются:

• острая, хроническая диарея бактериальной этиологии (при наличии признаков гельминтной инвазии Энтерофурил не применяется);
• хроническая диарея при колите;
• ятрогенная диарея, вызванная назначением противомикробных препаратов;
• по показаниям Энтерофурил может назначаться при диарее не уточненной этиологии.

Противопоказания к применению Энтерофурила

Согласно инструкции к Энтерофурилу, данный препарат противопоказан при гиперчувствительности к нифуроксазиду или другим производным нитрофуранов, в детском возрасте (до 1 месяца). Препарат не применяется для лечения недоношенных детей, в капсулированной форме – в возрасте до 7 лет.

Способ применения, дозировка

Для лечения пациентов старше 7 лет применяется Энтерофурил в форме капсул и суспензии. До 7 лет рекомендовано использовать суспензию Энтерофурила. Длительность терапии, а также дозировку в конкретной клинической ситуации определяет врач.

Дозировка Энтерофурила для взрослых пациентов составляет 200 мг (содержатся в одной мерной ложке) четыре раза в сутки. Максимальная суточная дозировка 800 мг. Рекомендованный курс лечения составляет 7 дней.

У пациентов в возрасте 2-7 лет дозировка составляет 200 мг (мерная ложка) трижды в сутки. Максимальная суточная дозировка – 600 мг. Продолжительность терапии – не более недели.

У пациентов возраста 7 месяцев – 2 лет дозировка составляет 100 мг (содержатся в половине мерной ложки) трижды в сутки. Максимальная суточная дозировка – 400мг. Длительность применения Энтерофурила не должна превышать 7 дней.

У детей от 1 до 7 месяцев дозировка составляет 100 мг дважды в сутки.

Энтерофурил применяется независимо от режима питания. Капсулу следует глотать целиком, запивать большим объемом воды. Не рекомендовано делить капсулу. Суспензию необходимо тщательно взбалтывать перед использованием. Для удобства рекомендуется использовать прилагаемую мерную ложку.

Побочное действие

Препарат обычно достаточно хорошо переносится, о чем свидетельствуют отзывы об Энтерофуриле со стороны пациентов. В единичных случаях отмечалось появление аллергической реакции в виде крапивницы.

Применение Энтерофурила при беременности

По строгим показаниям Энтерофурил может быть назначен при беременности, но только в ситуациях, когда ожидаемая польза для материнского организма значительно превышает потенциальную угрозу для плода. Данных о негативном влиянии Энтерофурила на плод в настоящее время нет. Энтерофурил не проникает в грудное молоко, следовательно, может назначаться при лактации.

Взаимодействие Энтерофурила с другими препаратами

Из-за отсутствия абсорбции маловероятно взаимодействие Энтерофурила с другими препаратами. Однако не рекомендовано применение препарата с содержащими этиловый спирт лекарственными средствами. Нельзя применять Энтерофурил одновременно с сорбентами, в этом случае его эффективность снижается.

Передозировка

Сведений о передозировке Энтерофурила нет. При случайном приеме очень высоких доз препарата рекомендована неспецифическая терапия: промывание желудка, энтеросорбенты перорально.