Действие лирики на организм. Лирика - официальная* инструкция по применению

Лирикой называют лекарственное средство, которое обладает противоэпилептическим и противосудорожным воздействием .

Действие препарата происходит за счет связывания с субъединицами кальциевых каналов нейронов. Протеин, который находится в тканях нервной системы, имеет характерное сродство с альфа-2-дельта.

Применение препарата снижает уровень боли, возбудимость нейронов, оказывает анальгитическое влияние.

Для Лирики не является характерным связка с плазменными белками. Составляющий компонент, который является самым активным, проникает через барьеры, и проявляется выделениями с грудным молоком.

Препарат Лирика популярен, как средство, устраняющее нейропатическую боль . Оно считается очень хорошим обезболивающим.

Фармакологическое действие

Способ применения

инструкция по применению, которая идет в комплекте с препаратом Лирика указывает на такие моменты:

1. Капсулу нужно глотать полностью, не нужно жевать и размельчать, обычно такое лекарство запивается огромным количеством жидкости.
2. Индивидуально для каждого врачи назначают курс лечения, его продолжительность, и дозу препарата. Все это зависит от разновидности болезни и личностных характеристик лечащегося.
3. Людям, которые страдают нейропатическими болями, назначают Лирику в небольшом количестве, которое нужно выпивать два раза в день. По необходимости дозу увеличивают вдвое.
4. Некоторые из больных, у которых высокая чувствительность к составляющим лекарства, используют методику повышения дозы. В таком случае доза повышается постепенно.
5. Максимальной дозой лекарства в сутки является 600мг.
6. По завершению курса лечения, доктор все отменяет, при этом постепенно уменьшая дозу на протяжении недели.
7. Людям, которые страдают эпилепсией, лечащий врач выписывает лекарство в небольших количествах, несколько раз в сутки.
8. Пациентам, которые параллельно принимают иные лекарства, корректива дозы не нужна, так как это средство не несет воздействие на концентрацию и действие других лекарств.

Передозировка лекарством

Никогда не обнаруживались случаи отравлений или передозировки при употреблении данного лекарства.

Однако при значительном превышении дозы, возможна тошнота, рвота, слабость, обильное потоотделение, аллергические реакции .

Обычно перечисленные симптомы исчезают после отмены препарата.

Лечение: промывают желудок, назначают дополнительную терапию.

Побочные действия

Отзывы пациентов и врачей о препарате Лирика рассказывают, что самым известным и чаще встречающимся побочным действием является рассеянность и головные боли, сопровождающиеся головокружениями.

Также могут быть замечены:

• дефекты речи, координации;
• ослабление памяти, рефлексов;
• нарушение внимания;
• вкусовых рецепторов;
• обмороки и кома.

Реже Лирика вызывает:

• эйфорию;
• нервозность;
• панику;
• недосыпания;
• депрессию или даже галлюцинации.

Эти состояния могут сменяться возбуждением, хорошим приподнятым настроением.

Также может появиться отдышка и частое сердцебиение.

Все вышеперечисленные недуги не являются обязательными, но возможны!

Особые указания

Стоит знать, что:

1. У людей, больных сахарным диабетом, есть вероятность повышения массы тела. В этом случае необходима корректива дозы лекарства.
2. Если развиваются такие симптомы, как отечность лица, тканей дыхательных путей, то лечение необходимо прервать.
3. Такие препараты, как Лирика, повышают риск появления мыслей и поведения, связанных с суицидом. Вероятно возникновение депрессии. За такими пациентами необходимо тщательное наблюдение.
4. При лечении возможны головные боли и сонливость, они умножают возможность травмирования у людей преклонного возраста.
5. В ходе употребления этого средства также были выявлены рассеянность сознания, расстройства функций организма. Поэтому при приеме препарата следует соблюдать осторожность.
6. Возможно ухудшение зрения либо какие-то другие нарушения органов чувств, в таком случае стоит отменить лечение препаратом. Все функции со временем восстановятся.

Как отмечалось ранее, прегабалин имеет свойство вызывать головные боли, сонливость и рассеянность , соответственно это может оказать влияние и на возможность вождения автотранспорта, поэтому до тех пор, пока не будет установлена личностная реакция человека на препарат, ему не следует садиться за руль.

Людям, у которых нарушено функционирование почек, рекомендована дополнительная доза препарата после гемодиализа. Эта доза составляет 25 мг, но она может быть увеличена до 100мг, в случае индивидуальной толерантности человека к препарату.

Пациенты, которые страдают расстройствами функционирования печени, не нуждаются в коррективах дозы препарата Лирика.

Люди преклонного возраста, которым необходимо употребление препарата, изначально необходимо проверить функционирование почек . Если функционирование почек нормальное, корректива дозы Лирики не уместно.

Лекарственное взаимодействие

Лекарство выводится из организма вместе с мочой в первоначальном виде, не поддается фармакокинетическому взаимодействию. В ходе экспериментов не было замечено взаимодействия с вальпроевой кислотой, оксидоном, этанолом, инсулином, тиагабином.

Существуют случаи нарушения дыхательных функций при использовании прегабалина с иными лекарствами, которые угнетают ЦНС. Прегабалин усиливает влияние этанола.

При беременности и лактации

Каких-либо точных данных употребления средства при беременности не существует.

Исходя из эксперимента на животных заключают, что возможно токсическое влияние на репродуктивную функцию .

Поэтому препарат Лирика выписывают при беременности только тогда, когда польза для женщины явно будет превышать вероятность риска для ребенка.

Что по поводу женщин, то данных о выделении прегабалина с грудным молоком не обнаружено. Однако были проведены эксперименты, в которых было выявлено, что этот компонент выделяется с грудным молоком крыс.

Лирика – препарат, который обладает противосудорожным действием и относится к группе противоэпилептических средств. Его отпускиз аптек осуществляется по рецепту. Выпускается в капсулах. Вы также можете посмотреть описание таблеток лирика в «Википедии», на сайте РЛС.

Состав лирики

В состав таблеток лирика входит действующее вещество под названием прегабалин. Именно оно и обеспечивает противосудорожный эффект. В капсулах лирика прегабалин может содержаться в различных дозировках.

Фото таблеток лирика:

Препарат представляет собой порошок, находящийся внутри желатиновых капсул белого цвета. В блистере в картонной коробке может находиться 10, 14 или 21 капсула.

Эффекты таблеток лирика

Активное вещество, входящее в состав препарата, воздействует на нервные клетки, за счет чего обладает противосудорожным действием и способно уменьшать боль.

Действие таблеток лирика при различных заболеваниях и патологических состояниях:

Невропатические боли. Препарат эффективен при поражении периферических нервов при сахарном диабете, болях после перенесенного герпеса (опоясывающего лишая).

Фибромиалгия. Это заболевание, характеризующееся хроническими болями в мышцах и костях. У пациентов, применяющих лирику, отмечается уменьшение болевого синдрома, улучшение функций, нормализация сна.

Эпилепсия. Уже на первой неделе применения лирики пациента начинают реже беспокоить эпилептические припадки.

Повышенная тревожность. Применение данного препарата способствует ее быстрому снижению.

Перечисленные выше заболевания – это основные показания к применению таблеток лирика.

Лирика: побочные действия

Основные побочные эффекты таблеток лирика – это головокружение и сонливость. В большинстве случаев они выражены незначительно, но иногда могут быть достаточно сильными, становятся причиной отмены препарата.

Другие наиболее частые возможные негативные последствия применения таблеток лирика:

• атаксия – рассогласованность движения в разных группах мышц;
• снижение внимания;
• нарушение четкости зрения;
• расстройство координации движений;
• отеки на ногах;
• спутанность сознания;
• слабость;
• повышение аппетита, набор веса;
• повышенная раздражительность или, напротив, постоянное беспричинно повышенное настроение;
• снижение либидо;
• двоение в глазах;
• сухость во рту;
• нарушение пищеварения: запоры, вздутие живота, тошнота и рвота;
• нарушение эрекции;
• ощущение опьянения.

Лекарство лирика: инструкция по применению и цена

Ниже будет рассмотрена инструкция по применению и отзывы о таблетках лирика.

Препарат применяют внутрь в дозировке от 150 до 600 мг в сутки, это количество делят на 2-3 приема.

Лирика 75 мг: инструкция при нейропатических болях. Прием препарата начинают с дозировки 150 мг в сутки. Примерно через неделю суточную дозу можно увеличить до 300 мг. Еще через 7 дней доза может быть повышена до максимальной – 600 мг в сутки.

Препарат лирика 300: инструкция при эпилепсии. Лечение начинается с суточной дозировки 150 мг. Врач постоянно контролирует состояние пациента и, в зависимости от эффективности средства, может увеличить дозу через неделю до 300 мг в сутки. Еще через неделю может быть назначена максимальная дозировка – 600 мг в сутки.

Инструкция лекарства лирика при фибромиалгии. Прием может быть начат с суточной дозы 75-150 мг. Через неделю дозу можно увеличить до 300 мг, затем, при необходимости – до 450 и 600 мг.

Капсулы лирика: инструкция при повышенной тревожности. Дозировки препарата аналогичны таковым при лечении других патологических состояний. Прием начинают со 150 мг в сутки, затем дозировка может быть увеличена.

Как принимать лирику правильно? Прием препарата может осуществляться вне зависимости от приемов пищи, до или после. Капсулу необходимо запивать достаточным количеством воды. Если после того как начал употреблять лирику пациент, её нужно отменить, то это необходимо делать с постепенным, в течение недели, снижением дозы.

Лирика: дозировка

Какая бывает лирика? В каких дозировках выпускается этот препарат? В одной капсуле может содержаться 25, 50, 75, 150, 200 или 300 мг активного вещества.

Перед тем как пить лирику пациент, конечно же, должен посетить врача, пройти осмотр, обследование, должен быть установлен диагноз и сделаны соответствующие назначения. Самолечение недопустимо.

Препарат таблетки лирика: цена и инструкция

Ниже будут представлены цены и отзывы о таблетках лирика.

Цена таблеток лирика 300 мг может различаться в различных аптеках. В Интернете на эту тему представлено большое количество информации. Вы можете посмотреть на цены капсул лирики 300 мг, сравнить их в разных местах, выбрать наиболее выгодную.

Стоимость таблеток лирика зависит от дозировки и количества капсул в одной упаковке. Необходимо строго придерживаться дозировок, которые были назначены лечащим врачом. Например, цена таблеток лирика 75 будет выше, чем цена таблеток лирика 150 мг.

«Лирика» - коммерческое название. Сегодня на рынке это не единственное лекарственное средство, которое содержит в качестве активного компонента прегабалин. У аналогов таблеток лирика цены могут также различаться:

• Прегабалин Рихтер;
• Прегабалин Конан;
• Альгерика.

Препарат лирика: отзывы

Таблетки лирика 300 имеют положительные отзывы врачей и пациентов. Во время исследований этот препарат показывает высокую активность по сравнению с плацебо.

Где купить таблетки лирика в Москве?

Данный препарат можно приобрести практически в любой аптечной сети столицы. Но продаются в аптеке таблетки лирика по рецепту. Для этого препарата установлен строго рецептурный отпуск, так как он воздействует на нервную систему, при неправильном применении и самолечении может вызывать выраженные побочные эффекты и негативные последствия для здоровья.

Хотите узнать, где купить лирику? Вы можете найти в Интернете всю необходимую информацию об аптеках, наличии в них этого препарата, его стоимость.

наркомания лекарства

Активный ингредиент: прегабалин

Вспомогательные ингредиенты: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, тальк (Е553); оболочка капсул: желатин и титана диоксид (Е171); оранжевая оболочка капсул: железа оксид красный (Е172); белая оболочка капсул: натрия лаурилсульфат (Е 487), кремния диоксид коллоидный (Е551); чернила для печатания: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), калия гидроксид (Е525).

Описание

Фармакологическое действие

Показания к применению

ЛИРИКА - это лекарственное средство, отпускаемое по рецепту врача, используемое у взрослых (18 лет и старше) для лечения:

нейропатической боли, возникающей при поражении нервной системы вследствие самых разных причин

Эпилепсии и судорог

Фибромиалгии

Генерализованных тревожных расстройств

Исследования по приему препарата ЛИРИКА у детей младше 18 лет не проводились.

Нейропатическая боль (боль, возникающая при поражении нервной системы вследствие самых разных причин)

Боли могут носить острый, жгучий, ноющий, пощипывающий, разрывающий приступообразный характер, проявляться в виде покалывания, онемения или нарушения температурной чувствительности. В случае сахарного диабета боль может возникать в руках, кистях, пальцах рук, ногах, ступнях или пальцах ног. В случае опоясывающего лишая боль возникает на месте высыпаний и сохраняется после исчезновения сыпи. Боль такого рода может возникать даже при очень легком прикосновении. ЛИРИКА помогает облегчить боль.

У некоторых пациентов, принимавших препарат ЛИРИКА, наблюдалось уменьшение болевого синдрома к концу первой недели лечения ЛИРИКОЙ. ЛИРИКА помогает не каждому пациенту.

Судороги

Судороги представляют собой временное нарушение функции мозга, проявляющееся непроизвольной двигательной реакцией (подергиванием или, наоборот, стойким напряжением мышц) и/или расстройствами восприятия, психики и вегетативных функций (то есть функций жизнеобеспечения: пищеварительной, выделительной и т.п.). Во время судорог происходит подергивание или отдельной мышцы, или группы мышц (клонические судороги). В другом случае (тонические судороги) возникает длительное, стойкое мышечное напряжение (до 3 и более минут), чаще в отводящих мышцах. Перед началом судорог Вы можете ощущать странные запахи. Судороги могут приводить к потере сознания и вызывать судорожные подергивания всего тела. Они могут вызывать чувство страха, приводить в замешательство или просто вызывать «странное» ощущение.

ЛИРИКА может снизить частоту возникновения судорог.

Фибромиалгия

Фибромиалгия представляет собой состояние, характеризующееся разлитыми болями в мышцах всего тела и затруднениями в выполнении повседневной работы. ЛИРИКА помогает облегчить боль и улучшить работоспособность и качество жизни. У некоторых пациентов, принимавших препарат ЛИРИКА, наблюдалось уменьшение болевого синдрома к концу первой недели лечения ЛИРИКОЙ.

Препарат ЛИРИКА используется для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых. Необходимо регулярно консультироваться у врача для определения потребности в продолжение лечения.

Противопоказания

Не принимайте препарат ЛИРИКА, если у вас аллергия на любой из его ингредиентов. Прегабалин является активным ингредиентом препарата. Информация о полном составе препарата ЛИРИКА приведена в конце данного листка-вкладыша.

Что следует сказать своему лечащему врачу перед началом приема препарата ЛИРИКА?

Поставьте в известность своего лечащего врача обо всех имеющихся у вас медицинских проблемах, включая:

Проблемы с почками (в т.ч. проведение почечного диализа)

Проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность

Кровоточивость или у вас низкое количество тромбоцитов

Беременность и период лактации

Если вы беременны или планируете беременность. Вы и ваш лечащий врач должны решить стоит ли вам принимать ЛИРИКУ, если вы беременны. Исследования на животных выявили, что прегабалин, активный ингредиент ЛИРИКИ, снижал фертильность животных мужского пола и вызывал нарушения спермы. Кроме того, в исследованиях на животных, у потомства самцов, принимавших прегабалин, наблюдались врожденные пороки развития. Не известно возникают ли данные эффекты у людей.

Если вы кормите ребенка грудью. Не известно выводится ли препарат ЛИРИКА с грудным молоком и может ли оказывать повреждающее действие на ребенка. Вы и ваш лечащий врач должны решить, следует ли вам принимать препарат ЛИРИКА или кормить ребенка грудью, но не сочетать и то, и другое вместе.

Способ применения и дозы

Принимайте ЛИРИКУ точно согласно указаниям врача. Ваш лечащий врач может вносить коррекцию в дозировку препарата в процессе лечения. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно.

Не прекращайте резко прием ЛИРИКИ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом. Если вы резко прекратите прием препарата, то у вас могут появиться головная боль, чувство тревоги, тошнота, диарея, повышенная потливость или проблемы со сном. Обсудите с вашим лечащим врачом, как следует прекращать прием препарата ЛИРИКА, если возникла такая необходимость.

Препарат ЛИРИКА обычно принимается 2 раза в день, в зависимости от вашего состояния. Ваш лечащий врач вам объяснит, в какой дозе и когда вам следует принимать препарат, Принимайте ЛИРИКУ в одно и то же время каждый день.

Препарат ЛИРИКА можно принимать с едой или вне зависимости от приема пищи.

В случае если вы пропустили прием очередной дозы препарата, то примите ее сразу как только вспомните.

В случае если подошло время следующего приема препаратапримите во время обычного следующего приема. Не принимайте две дозы препарата одновременно.

Если вы приняли слишком большое количество ЛИРИКИ, то вызовите врача или позвоните в токсикологический центр или немедленно обратитесь в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи.

Нейропатическая боль

Лечение ЛИРИКОЙ можно начинать с дозы 150 мг в сутки. Основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 300 мг в сутки через 3-7 дней и, при необходимости, до максимальной дозы 600 мг в сутки еще через 7 дней.

Фибромиалгия

Стандартная доза ЛИРИКИ составляет 300-450 мг в сутки разделенная на 2 приема. У некоторых пациентов наблюдается дополнительный терапевтический эффект на дозе 600 мг в день. Лечение ЛИРИКОЙ надо начинать с дозы 75 мг два раза в день (всего 150 мг в день). Основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 150 мг два раза в день (всего 300 мг в день) через 7 дней. У пациентов, у которых доза 300 мг в день недостаточно эффективна, доза может быть увеличена до 225 мг 2 раза в день (всего 450 мг в день). При необходимости, основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до максимальной дозы 600 мг/день еще через одну неделю.

Судороги (при эпилепсии)

Лечение Лирикой можно начинать с дозы 150 мг в сутки. Основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 300 мг в сутки через 1 неделю. Еще через неделю доза может быть увеличена до максимальной дозы 600 мг в сутки.

Генерализованные тревожные расстройства

Диапазон доз составляет от 150 до 600 мг в день, которые принимаются в два или три приема. Необходимо регулярно оценивать потребность в продолжение лечения. Лечение Лирикой надо начинать с дозы 150 мг в день. Основываясь на индивидуальной эффективности и переносимости, доза может быть увеличена до 300 мг в день через 1 неделю. Еще через неделю доза может быть увеличена до 450 мг в день. Максимальная доза 600 мг в день может быть достигнута еще через одну неделю.

Прекращение приема прегабалина

Если прием Лирики должен быть прекращен, то рекомендуется делать это постепенно, на протяжении как минимум 1 недели.

Побочное действие

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина более чем у 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными проявлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые проявления были обычно легкими или умеренными. Ниже приведены нежелательные проявления, связанные с приемом препарата, полученные при суммарном анализе клинических исследований в соответствии с классом систем органов и частотой (очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100)

Наруш ения со стороны крови и лимфат ической системы : редко - нейтропения.

Нарушен ия со стороны о бмена веществ и питания: часто - повышенный аппетит; нечасто - анорексия; редко - гипогликемия.

Нарушения психики : часто - спутанность сознания, дезориентация, раздражительность, эйфорическое настроение, снижение либидо, бессонница; нечасто - деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, возбуждение, переменчивое настроение, депрессивное настроение, затруднения с подбором слов, галлюцинации, необычные сновидения, повышение либидо, приступы паники, апатия; редко - растормаживание, приподнятое настроение.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость; часто - атаксия, нарушение координации, нарушение равновесия, амнезия, нарушение внимания, нарушение памяти, тремор, дизартрия, парестезия, седативный эффект, заторможенность; нечасто - когнитивные нарушения, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонус, гипорефлексия, дискинезия, психомоторная гиперашвность, постуральное головокружение, гиперестезия, агевзия, чувство жжения, интенционный тремор, ступор, обморок; редко - гипокинезия, паросмия, дисграфия

Нарушения со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, диплопия; нечасто - нарушение зрения, дефект поля зрения, сухость глаз, припухлость глаз, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, повышенное слезотечение; редко - фотопсия, покраснения глаз, мидриаз, осциллопсия, изменение восприятия глубины, потеря периферического зрения, косоглазие, яркость зрения Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения : часто - вертиго; нечасто - гиперакузия. Нарушения со стороны сердца : нечасто - атриовентрикулярная блокада первой степени, тахикардия; редко - синусовая тахикардия, синусовая аритмия, синусовая брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гипотензия, гипертензия, гиперемия, приливы, похолодание конечностей.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : нечасто - диспноэ, кашель, сухость в носу; редко - заложенность носа, носовое кровотечение, ринит, храп, затруднение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, метеоризм; нечасто - гиперсаливация, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, оральная гипестезия; редко - асцит, дисфагия, панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - потливость, папулезная сыпь; редко - холодный пот, крапивница

Нарушен ия со стороны скелетн о-мышечной и соединительной ткани : нечасто - подергивание мышц, отечность суставов, судорога мышц, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, ригидность мышц; редко - спазм мышц шеи, боль в области шеи, рабдомиолиз.

Нарушени я со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, недержание мочи; редко - олигурия, почечная недостаточность.

: часто - эректильная дисфункция; нечасто - задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редко - аменорея, боль в молочных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, увеличение молочных желез.

: часто - периферические отеки, нарушение походки, ощущение опьянения, необычное ощущение, усталость; нечасто - чувство кома в груди, падение, генерализованный отек, боль, простуда, астения, жажда; редко - гипертермия.

Влияния на результаты лабораторных и инструментальных исследований : часто - увеличение веса; нечасто - повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов; редко - повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия, снижение веса, снижение количества лейкоцитов.

Следующие нежелательные проявления были зарегистрированы в процессе ПОСТРЕГИСТРАЦИОННЫХ НАБЛЮДЕНИЙ:

Нарушение со стороны иммунной системы : ангионевротический отек, аллергическая реакция, гиперчувствительность

Нарушения со стороны нервной системы : головная боль, потеря сознания, психические нарушения

Нарушения со стороны органа зрения : кератит

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов груднойклетки : отек легких’

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : отёк языка,гДиарея,тошнош; : ’" пнепил |

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей : отечШсть"ЛИца. зуд Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : задержка мочи Нарушения со стороны половых органов и молочной железы : гинекомастия Общие расстройства и нарушения в месте введения : недомогание

Сообщайте своему лечащему врачу о любых побочных эффектах, которые не проходят или беспокоят вас.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поставьте в известность своего лечащего врача обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете, включая лекарственные средства, отпускаемые по рецепту и без рецепта врача, витамины и травяные пищевые добавки. Представляется возможным, что Лирика вносит вклад в нарушение когнитивной функции и крупной моторики, вызываемое оксикодоном. При приеме Лирики с лекарственными препаратами, способными вызывать развитие запора (например, некоторые виды обезболивающих препаратов), могут развиваться проявления, связанные со снижением функциональной активности нижнего отдела желудочно- кишечного тракта (такие как кишечная непроходимость, запор).

Перед приемом лекарственного средства необходимо сообщить врачу об алкогольной или лекарственной зависимости, если таковые имели место. Обязательно сообщите врачу, если считаете, что вам недостаточно назначенной дозы.

Вам следует знать все лекарственные средства, которые вы принимаете. Носите с собой их перечень для того, чтобы показывать их вашему лечащему врачу или фармацевту каждый раз, когда вам назначают новое лекарственное средство.

Особенности применения

Вам следует воздерживаться от управления автомобилем, сложной техникой или занятий опасными для жизни видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, как ЛИРИКА влияет на вашу реакцию. Смотри раздел "Какую самую важную информацию я должен знать о ЛИРИКЕ?”

Не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом ЛИРИКА. ЛИРИКА и алкоголь могут оказывать влияние друг на друга и увеличивать риск развития побочных эффектов, таких как сонливость и головокружение, что может быть опасно.

Не следует принимать другие лекарственные средства без рекомендации врача. Лирика может усиливать эффекты лоразепама и оксикодона.

У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические средства, такие как Лирика, появлялись мысли о нанесения себе вреда и самоубийстве. В случае если у вас появятся подобные мысли, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу.

После прекращения краткосрочного и долговременного лечения Лирикой у некоторых пациентов наблюдались следующие симптомы отмены: бессонница, головная боль, тошнота, чувство тревоги и диарея.

Форма выпуска

Капсулы 75 мг - твердые желатиновые капсулы 4 размера с белым непрозрачным корпусом и оранжевой непрозрачной крышечкой с надписью на крышечке черными чернилами Pfizer, а на корпусе PGN 75, содержащие порошок от белого до почти белого цвета. Капсулы 150 мг - твердые желатиновые капсулы 2 размера с белым непрозрачным корпусом и белой непрозрачной крышечкой с надписью на крышечке черными чернилами Pfizer, а на корпусе PGN 150, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

14 капсул в блистере, 1 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Храните препарат ЛИРИКА в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С.

Храните препарат ЛИРИКА в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не используйте препарат по истечении срока годности. Срок годности указан на упаковке.

Лирика — обновленное описание препарата, Вы сможете прочитать фармакологическое действие, показание к применению, Лирика. Полезные отзывы о Лирика —

Противоэпилептический препарат.
Препарат: ЛИРИКА®
Активное вещество препарата: pregabalin
Кодировка АТХ: N03AX16
КФГ: Противосудорожный препарат
Регистрационный номер: ЛС-001752
Дата регистрации: 07.07.06
Владелец рег. удост.: PFIZER GmbH {Германия}

Форма выпуска Лирика, упаковка препарата и состав.

Капсулы с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 25», на крышечку нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
25 мг

Капсулы с белым (с черной полосой) корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 50», на крышечке нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Капсулы с белым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 75», на крышечке нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
75 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Капсулы с оранжевым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 100», на крышечке нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172).

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Капсулы с белым корпусом и белой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 150», на крышечке нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
150 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Капсулы со светло-оранжевым корпусом и светло-оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 200», на крышечке нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
200 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172).

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Капсулы с белым корпусом и оранжевой крышечкой, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта «PGN 300», на крышечке нанесена надпись «Pfizer».

1 капс.
прегабалин
300 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.

Состав оболочки капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид красный (Е172).

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
21 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Лирика

Противоэпилептический препарат, действующее вещество которого является аналогом гамма-аминобутировой кислоты (GABA).

Хотя точный механизм действия прегабалина еще неясен, было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (2-дельта-протеин) вольтаж-зависимых кальциевых каналов в ЦНС, предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгезирующего и противосудорожного эффектов.

Нейропатическая боль

Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией. Эффективность при других типах нейропатической боли не изучалась.

Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сути и до 8 недель по 3 раза/сут, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при приемах по 2 или по 3 раза/сут одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% больных, получавших прегабалин, и у 18% больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У больных, испытывавших сонливость, уровни ответа были 48% в группе прегабалина и 16% в группе плацебо.

Эпилепсия

При приеме препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза/сут отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Фармакокинетика препарата.

Фармакокинетика препарата.

прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (<20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. Cmax в плазме достигается через 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет 90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 ч. Всасывание прегабалина ухудшается под влиянием пищи. При этом Cmax снижается примерно на 25-30%, а время достижения Cmax увеличивается приблизительно до 2.5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение

Vd прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0.9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S- энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний T1/2 составляет 6.3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны клиренсу креатинина.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

При нарушении функции почек следует учитывать, что клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. В связи с тем, что препарат в основном выводится почками, при нарушенной функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.

Фармакокинетика препарата.

прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации препарата в плазме.

При назначении препарата пожилым пациентам (старше 65 лет) следует учитывать, что клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пожилым людям с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.

Показания к применению:

Нейропатическая боль:

Лечение нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия:

В качестве вспомогательного средства у взрослых с парциальными судорогами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат следует принимать внутрь независимо от приема пищи в суточной дозе от 150 до 600 мг в 2 или 3 приема.

Лечение нейропатической боли начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней — до максимальной дозы 600 мг/сут.

При эпилепсии лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю — до максимальной дозы 600 мг/сут.

Если лечение препаратом Лирика пациентов с нейропатической болью или эпилепсией необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (табл. 1), который рассчитывают по следующей формуле:

Для мужчин с массой тела >60 кг:

(масса тела в кг) х (140 — возраст в годах)

КК (мл/мин)= ———————————————————————

72 х сывороточный креатинин (мг/дл)

Для женщин:

КК (мл/мин)= значение КК для мужчин х 0.85

У больных, получающих лечение гемодиализом, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (табл. 1).

Таблица 1. Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек
Клиренс креатинина (мл/мин)
Суточная доза прегабалина
Кратность приема в сутки
Стартовая доза (мг/сут)
Максимальная доза (мг/сут)
60
150
600
2-3
30 — <60
75
300
2-3
15 — <30
25-50
150
1-2
<15
25
75
1
Дополнительная доза после диализа

25мг
100мг
Однократно

У больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Побочное действие Лирика:

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 9000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 13% и 7% соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение и сонливость.

В таблице перечислены все нежелательные явления, частота которых превышала таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека). Они распределены по системам и частоте (очень частые — >1/10, частые — >1/100, <1/10, нечастые — >1/1000, <1/100) и редкие — <1/1000.

Перечисленные нежелательные явления могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией.

Со стороны системы кроветворения: редкие — нейтропения.

Со стороны обмена веществ: частые — повышение аппетита; нечастые — анорексия; редкие — гипогликемия.

Со стороны психики: частые — эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность; нечастые — деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, усиление бессонницы, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, необычные сновидения, увеличение либидо, панические атаки, апатия; редкие — растормаживание, приподнятое настроение.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень частые — головокружение, сонливость; частые — атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, дизартрия, парестезии; нечастые — когнитивные расстройства, гипестезия, дефекты полей зрения, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторная гиперактивность, головокружение в вертикальном положении, гиперстезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых и коже, интенционный тремор, ступор, обморок; редкие — гипокинез, паросмия, писчий спазм.

Со стороны органа зрения: частые — туман перед глазами, диплопия; нечастые — снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, а также сухость в глазах, отечность глаз, повышенное слезотечение; редкие — мелькание искр перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия глубины зрения, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частые — головокружение; редкие — гиперакузия.

Со стороны сердца: нечастые — тахикардия; редкие — AV-блокада I степени, синусовая тахикардия, синусовые аритмии, синусовая брадикардия.

Со стороны сосудов: нечастые — приливы; редкие — снижение АД, похолодание конечностей, повышение АД.

Со стороны дыхательной системы: нечастые — одышка, сухость слизистой оболочки носа; редкие — назофарингит, кашель, заложенность носа, кровотечение из носа, ринит, храп, чувство стеснения в глотке.

Со стороны пищеварительной системы: частые — сухость во рту, запор, рвота, метеоризм; нечастые — повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, ощущение снижения чувствительности в полости рта; редкие — асцит, дисфагия, панкреатит.

Дерматологические реакции: нечастые — потливость, папуллезная сыпь; редкие — холодный пот, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: нечастые — подергивания мышц, припухлость суставов, судороги в мышцах, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, скованность в мышцах; редкие — спазм шейных мышц, боль в шее, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыводящей системы: нечастые — дизурия, недержание мочи; редкие — олигурия, почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы: частые — эректильная дисфункция; нечастые — задержка эякуляции, сексуальная дисфункция; редкие — аменорея, боль в грудных железах, выделения из молочных желез, дисменорея, гипертрофия молочных желез.

Со стороны организма в целом: частые — утомляемость, периферические отеки и генерализованные отеки, чувство опьянения, нарушение походки; нечастые — астения, падения, жажда, чувство стеснения в груди; редкие — усиление боли при анасарке, лихорадка, озноб.

Со стороны лабораторных показателей: частые — увеличение массы тела; нечастые — повышение активности АЛТ, КФК, АСТ, снижение числа тромбоцитов; редкие — повышение уровня глюкозы крови, креатинина, снижение уровня калия крови, снижение массы тела, снижение числа лейкоцитов в крови.

Следующие побочные эффекты были отмечены при постмаркетинговом наблюдении.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: редко — отек языка, тошнота.

Прочие: редко — отек лица.

Противопоказания к препарату:

Детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению);

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, при наличии редких наследственных заболеваний.

Применение при беременности и лактации.

Адекватных данных о применении прегабалина при беременности нет.

В экспериментальных исследованиях на животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию.

В связи с этим препарат Лирика можно назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

При применении препарата Лирика женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет.

Однако в экспериментальных исследованиях установлено, что он выводится с грудным молоком у крыс.

В связи с этим во время лечения препаратом Лирика грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Особый указания по применению Лирика.

Препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, в т. ч. непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа и нарушением всасывания глюкозы/галактозы.

У части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения препаратом Лирика может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.

Лечение препаратом Лирика сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. До тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет и подростков в возрасте 12-17 лет не установлены.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Лирика может вызвать головокружение и сонливость и, соответственно, повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автомобилем, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности, пока не будет определена индивидуальная реакция пациента на прием препарата.

Передозировка препаратом:

При передозировке препарата (до 15 г) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающую терапию и при необходимости — гемодиализ.

Взаимодействие Лирика с другими препаратами.

Прегабалин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов с мочой выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотригином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная

Фармакокинетика препарата.

обоих препаратов не менялась.

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Лирика.

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не следует принимать препарат после даты истечения срока годности.

Противосудорожный препарат

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, №4, с крышечкой и корпусом белого цвета, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 25", на крышечке - "Pfizer"; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 35 мг, крахмал кукурузный - 20 мг, тальк - 20 мг.

Состав корпуса капсулы:
Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.
Состав чернил: шеллак - 24-27%, этанол - 23-26%, изопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропиленгликоль - 3-7%, концентрированный - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1%, вода очищенная - 15-18%, краситель железа оксид черный - 24-28%.

Капсулы твердые желатиновые, №4, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом белого цвета; на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 75", на крышечке - "Pfizer"; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 8.25 мг, крахмал кукурузный - 8.375 мг, тальк - 8.375 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный - 1.7361%, титана диоксид - 0.409%, желатин - до 100%.
Состав чернил: шеллак - 24-27%, этанол - 23-26%, изопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропиленгликоль - 3-7%, раствор концентрированный - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1%, вода очищенная - 15-18%, краситель железа оксид черный - 24-28%.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, №2, с крышечкой и корпусом белого цвета; на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 150", на крышечке - "Pfizer"; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 16.5 мг, крахмал кукурузный - 16.75 мг, тальк - 16.75 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.
Состав чернил: шеллак - 24-27%, этанол - 23-26%, изопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропиленгликоль - 3-7%, аммиака раствор концентрированный - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1%, вода очищенная - 15-18%, краситель железа оксид черный - 24-28%.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, №0, с крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета* и корпусом белого цвета, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта "PGN 300", на крышечке нанесена надпись "Pfizer"; содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 33 мг, крахмал кукурузный - 33.5 мг, тальк - 33.5 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид - 2.4423%, желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид красный - 0.7361%, титана диоксид - 0.409%, желатин - до 100%.
Состав чернил: шеллак - 24-27%, этанол - 23-26%, изопропанол - 0.5-3%, бутанол - 0.5-3%, пропиленгликоль - 3-7%, раствор аммония концентрированный - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1%, вода очищенная - 15-18%, краситель железа оксид черный - 24-28%.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

* в оригинальных сертификатах производителя данные цвета описаны так: "от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета" - "orange", от светло-красно-коричневого до красно-коричневого цвета" - "light orange", что соответствует цвету понтонов сравнения, используемых в Европейском Союзе при проведении данного вида анализов.

Фармакологическое действие

Действующее вещество которого является аналогом гамма-аминобутировой (гамма-аминомасляной) кислоты (GABA).

Было установлено, что прегабалин связывается с дополнительной субъединицей (α 2 -дельта-протеин) потенциалзависимых кальциевых каналов в ЦНС, необратимо замещая . Предполагается, что такое связывание может способствовать проявлению его анальгезирующего и противосудорожного эффектов.

Нейропатическая боль

Эффективность прегабалина отмечена у больных с диабетической невропатией и постгерпетической невралгией.

Установлено, что при приеме прегабалина курсами до 13 недель по 2 раза/сут и до 8 недель по 3 раза/сут, в целом риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при применении по 2 или по 3 раза/сут одинаковы.

При приеме курсом продолжительностью до 13 недель боль уменьшалась в течение первой недели, а эффект сохранялся до конца лечения.

Отмечалось уменьшение индекса боли на 50% у 35% больных, получавших прегабалин, и у 18% больных, принимавших плацебо. Среди пациентов, не испытывавших сонливости, эффект такого снижения боли отмечался у 33% больных группы прегабалина и 18% больных группы плацебо. У 48% пациентов, принимавших прегабалин, и у 16% пациентов, получавших плацебо, возникала сонливость.

Фибромиалгия

Выраженное снижение болевой симптоматики, связанной с фибромиалгией, отмечается при применении прегабалина в дозах от 300 мг до 600 мг в сут. Эффективность доз 450 мг и 600 мг в сут сравнима, однако переносимость дозы 600 мг/сут обычно хуже. Также применение прегабалина связано с заметным улучшением в функциональной активности пациентов и снижением выраженности нарушений сна. Применение прегабалина в дозе 600 мг/сут приводило к более выраженному улучшению сна, по сравнению с дозой 300-450 мг/сут.

Эпилепсия

При применении препарата в течение 12 недель по 2 или 3 раза/сут отмеченные риск развития побочных эффектов и эффективность препарата при этих режимах дозирования одинаковы. Уменьшение частоты судорог начиналось в течение первой недели.

Генерализованное тревожное расстройство

Уменьшение симптоматики генерализованного тревожного расстройства отмечается на первой неделе лечения. При применении препарата в течение 8 недель у 52% пациентов, получавших прегабалин, и у 38% пациентов, получавших плацебо, отмечалось 50% уменьшение симптоматики по шкале тревожности Гамильтона (НАМ-А).

Фармакокинетика

Фармакокинетика прегабалина в диапазоне рекомендуемых суточных доз носит линейный характер, межиндивидуальная вариабельность низкая (<20%). Фармакокинетику препарата при повторном применении можно предсказать на основании данных приема единичной дозы. Следовательно, необходимости в регулярном мониторировании концентрации прегабалина нет.

Параметры фармакокинетики прегабалина в равновесном состоянии у здоровых добровольцев, у больных эпилепсией, получавших противоэпилептическую терапию, и у пациентов, получавших его по поводу хронических болевых синдромов, были аналогичны.

Всасывание

Прегабалин быстро всасывается после приема внутрь натощак. C max в достигается через 1 ч как при однократном, так и повторном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет ≥ 90% и не зависит от дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается через 24-48 ч. При применении препарата после приема пищи C max снижается примерно на 25-30%, а время достижения C max увеличивается приблизительно до 2.5 ч. Однако прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на общее всасывание прегабалина.

Распределение

Кажущийся V d прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0.56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы.

Метаболизм

Прегабалин практически не подвергается метаболизму. После приема меченного прегабалина примерно 98% радиоактивной метки определялось в моче в неизмененном виде. Доля N-метилированного производного прегабалина, который является основным метаболитом, обнаруживаемым в моче, составляла 0.9% от дозы. Не отмечено признаков рацемизации S- энантиомера прегабалина в R-энантиомер.

Выведение

Прегабалин выводится в основном почками в неизмененном виде. Средний T 1/2 составляет 6.3 ч. Клиренс прегабалина из плазмы и почечный клиренс прямо пропорциональны КК.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пол пациента не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию прегабалина в плазме.

При нарушении функции почек следует учитывать, что клиренс прегабалина прямо пропорционален КК. В связи с тем, что препарат в основном выводится почками, при нарушенной функции почек рекомендуется снизить дозу прегабалина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы при гемодиализе (после 4-часового сеанса гемодиализа концентрации прегабалина в плазме снижаются примерно на 50%), после гемодиализа необходимо назначить дополнительную дозу препарата.

Фармакокинетика прегабалина у больных с нарушением функции печени специально не изучалась. Прегабалин практически не подвергается метаболизму и выводится в основном в неизмененном виде с мочой, поэтому нарушение функции печени не должно существенно изменять концентрации препарата в плазме.

При назначении препарата пациентам пожилого возраста старше 65 лет следует учитывать, что клиренс прегабалина с возрастом имеет тенденцию к снижению, что отражает возрастное снижение КК. Пациентам пожилого возраста с нарушенной функцией почек может потребоваться снижение дозы препарата.

Показания

Нейропатическая боль:

— лечение нейропатической боли у взрослых.

Эпилепсия:

— в качестве дополнительной терапии у взрослых с парциальными судорожными приступами, сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией.

Генерализованное тревожное расстройство:

— лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия:

— лечение фибромиалгии у взрослых.

Противопоказания

— детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению);

— редкие наследственные заболевания, в т.ч. непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и нарушение всасывания глюкозы/галактозы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, при сердечной недостаточности. В связи с зарегистрированными единичными случаями бесконтрольного применения прегабалина, его необходимо назначать с осторожностью у пациентов с лекарственной зависимостью в анамнезе (такие пациенты нуждаются в пристальном медицинском наблюдении во время лечения препаратом).

Дозировка

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи в суточной дозе от 150 до 600 мг в 2 или 3 приема.

При нейропатической боли лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

При эпилепсии лечение начинают с дозы 150 мг/сут. С учетом достигнутого эффекта и переносимости через 1 неделю дозу можно увеличить до 300 мг/сут, а еще через неделю - до максимальной дозы 600 мг/сут.

При фибромиалгии лечение начинают с дозы по 75 мг 2 раза/сут (150 мг/сут). В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 3-7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

При генерализованном тревожном расстройстве лечение начинают с дозы 150 мг/сут. В зависимости от достигнутого эффекта и переносимости через 7 дней дозу можно увеличить до 300 мг/сут. При отсутствии положительного эффекта дозу увеличивают до 450 мг/сут, а при необходимости еще через 7 дней - до максимальной дозы 600 мг/сут.

Отмена препарата Лирика: если лечение необходимо прекратить, то рекомендуется делать это постепенно в течение минимум 1 недели.

Пациентам с нарушенной функцией почек дозу подбирают индивидуально с учетом КК (таблица), который рассчитывают по следующей формуле:

Для мужчин :

КК (мл/мин)= (масса тела в кг) х (140 - возраст в годах) /72 х сывороточный креатинин (мг/дл)

Для женщин :

КК (мл/мин)= значение КК для мужчин х 0.85

У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек. Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа назначают дополнительную дозу (таблица).

Подбор дозы прегабалина с учетом функции почек.

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам пожилого возраста старше 65 лет

В случае пропуска дозы прегабалина необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время приема следующей уже подходит.

Побочные действия

По имеющемуся опыту клинического применения прегабалина у более чем 12 000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими или умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составила 14% и 7% соответственно. Основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты, которые также приводили к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.

Перечисленные побочные реакции по частоте превышали таковую в группе плацебо (наблюдавшиеся более чем у 1 человека) и могли быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующей терапией. Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (<1/1000).

Побочные эффекты, отмеченные при постмаркетинговом наблюдении (частота неизвестна):

Со стороны нервной системы: головная боль, потеря сознания, когнитивные нарушения, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: редко - отек языка, тошнота, диарея.

Со стороны органа зрения: кератит, потеря зрения.

Дерматологические реакции: редко - кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона.

Аллергические реакции: редко - ангионевротические реакции (в т.ч. отек лица), гиперчувствительность.

Со стороны сердечной сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы: отек легких.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Прочие: повышенная утомляемость.

Передозировка

Симптомы: при передозировке препарата (до 15 г) каких-либо из не описанных выше нежелательных реакций зарегистрировано не было. В ходе постмаркетингового применения наиболее часто наблюдались аффективные расстройства, сонливость, спутанность сознания, депрессия, ажитация и беспокойство.

Лечение: проводят промывание желудка, поддерживающую терапию и при необходимости - гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

Прегабалин выводится с мочой в основном в неизмененном виде, подвергается минимальному метаболизму у человека (в виде метаболитов с мочой выводится менее 2% дозы), не ингибирует метаболизм других лекарственных веществ in vitro и не связывается с белками плазмы, поэтому он вряд ли способен вступать в фармакокинетическое взаимодействие.

Не обнаружено признаков клинически значимого фармакокинетического взаимодействия прегабалина с фенитоином, карбамазепином, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном и этанолом. Установлено, что пероральные гипогликемические препараты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

При применении пероральных контрацептивов, содержащих норэтистерон и/или этинилэстрадиол, одновременно с прегабалином равновесная фармакокинетика обоих препаратов не менялась.

Сообщалось о случаях нарушения дыхания и развития комы при одновременном применении прегабалина с другими препаратами, угнетающими ЦНС.

Также сообщалось об отрицательном влиянии прегабалина на деятельность ЖКТ (в т.ч. развитие кишечной непроходимости, паралитического илеуса, запора) при одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими запор (такими как ненаркотические анальгетики).

Повторное пероральное применение прегабалина с оксикодоном, лоразепамом или этанолом не оказывало клинически значимого влияния на дыхание. Прегабалин, по-видимому, усиливает нарушения когнитивной и двигательной функций, вызванные оксикодоном. Прегабалин может усилить эффекты этанола и лоразепама.

Особые указания

У части больных сахарным диабетом в случае повышения массы тела на фоне лечения прегабалином может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.

Прегабалин необходимо отменить в случае развития симптомов ангионевротического отека (таких как, отек лица, периоральный отек или отечность тканей верхних дыхательных путей).

Противоэпилептические препараты, включая прегабалин, могут повышать риск возникновения суицидальных мыслей или поведения. Поэтому пациентов, получающих эти препараты, следует тщательно наблюдать на предмет возникновения или ухудшения депрессии, появления суицидальных мыслей или поведения.

Лечение прегабалином сопровождалось головокружением и сонливостью, которые повышают риск случайных травм (падений) у пожилых людей. В ходе постмаркетингового применения препарата отмечались также случаи потери сознания, спутанности сознания и нарушения когнитивных функций. Поэтому до тех пор, пока больные не оценят возможные эффекты препарата, они должны соблюдать осторожность.

Сведения о возможности отмены других противосудорожных средств при подавлении судорог прегабалином и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны. Имеются сообщения о развитии судорог, в т.ч. эпилептического статуса и малых припадков на фоне применения прегабалина или сразу после окончания терапии.

При появлении во время лечения прегабалином таких нежелательных реакций, как нечеткость зрения или других нарушений со стороны органа зрения, отмена препарата может привести к исчезновению указанных симптомов.

Отмечались также случаи развития почечной недостаточности, в некоторых случаях после отмены прегабалина функция почек восстанавливалась.

В результате отмены прегабалина после длительной или краткосрочной терапии наблюдались следующие нежелательные явления: бессонница, головная боль, тошнота, диарея, гриппоподобный синдром, депрессия, потливость, головокружение, судороги и тревога. Сведения о частоте и выраженности проявлений синдрома отмены прегабалина в зависимости от длительности терапии последним и его дозы не имеется.

Нет данных о том, что прегабалин активен в отношении рецепторов, связанных с развитием злоупотребления препарата пациентами. Во время постмаркетинговых исследований отмечались случаи злоупотребления прегабалином. Как и при применении любого лекарственного средства, влияющего на ЦНС, следует тщательно оценить анамнез пациента на предмет имеющихся случаев злоупотребления лекарственными средствами, а также наблюдать пациента в связи с возможностью злоупотребления прегабалином.

Имеются сообщения о случаях развития зависимости при применении прегабалина. Пациенты с лекарственной зависимостью в анамнезе нуждаются в тщательном медицинском наблюдении на предмет симптомов зависимости от прегабалина.

В ходе постмаркетингового применения препарата сообщалось о развитии хронической сердечной недостаточности на фоне терапии прегабалином у некоторых пациентов. Эти реакции преимущественно наблюдались у больных пожилого возраста, страдавших нарушениями функции сердца и получавших препарат по поводу невропатии. Поэтому прегабалин у данной категории пациентов следует применять с осторожностью. После отмены прегабалина возможно исчезновение проявлений подобных реакций.

Частота нежелательных явлений со стороны ЦНС, особенно таких как сонливость, повышается при лечении центральной нейропатической боли, обусловленной поражением спинного мозга, что однако может быть следствием суммации эффектов прегабалина и других параллельно принимаемых средств (например, антиспастических). Это обстоятельство следует принимать во внимание при назначении прегабалина по данному показанию.

Отмечались случаи энцефалопатии, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к развитию энцефалопатии.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность прегабалина у детей в возрасте до 12 лет и подростков в возрасте до 17 лет не установлены, поэтому препарат не следует назначать данной категории пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прегабалин может вызвать головокружение и сонливость и соответственно повлиять на способность управлять автотранспортом и пользоваться сложной техникой. Пациенты не должны управлять автотранспортом, пользоваться сложной техникой или выполнять другие потенциально опасные виды деятельности пока не станет ясно влияет ли этот препарат на выполнение ими таких задач.

Беременность и лактация

Адекватных данных о применении прегабалина при беременности нет.

В на животных препарат оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию.

В связи с этим препарат Лирика можно назначать при беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода.

При применении препарата Лирика женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет. Однако в экспериментальных исследованиях установлено, что он выводится с грудным молоком у крыс. В связи с этим во время лечения препаратом Лирика грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.